딥노이드, 생성형 AI 의료기기 'M4CXR' 임상시험 돌입

흉부 X-레이 41종 병변 수초 만에 판독… 의료AI 상용화 본격화

업 딥노이드가 식품의약품안전처로부터 생성형 AI 기반 의료기기 'M4CXR'의 임상시험계획을 승인받으며 의료AI 상용화에 본격적인 속도를 내고 있다. 

흉부 X-레이 영상 판독에 특화된 이 솔루션은 수초 만에 신뢰도 높은 판독소견서를 제공해 응급상황과 임상 현장에서 판독 정확도와 속도를 동시에 높일 수 있을 것으로 기대된다.

딥노이드는 식약처가 'M4CXR'에 대한 디지털의료기기 임상시험계획(IND)을 승인했다고 19일 밝혔다.

M4CXR 판독 예시(이미지=딥노이드)

이번 승인은 디지털의료제품법 시행규칙에 따른 것으로 생성형 AI 기반 의료기기가 기존 신경망 모델의 한계를 넘어 임상시험 단계에 들어섰다는 점에서 의미가 크다.

임상시험은 강북삼성병원과 보라매병원이 참여하는 다기관·후향적·확증 연구로 진행된다. 딥노이드는 내달 시험 착수를 목표로 하고 있으며, 이후 의료기기 품목 허가와 신의료기술 평가유예 제도를 통한 비급여 진입, 장기적으로는 의료보험 급여 등재까지 단계적 상용화를 추진할 계획이다.

M4CXR은 흉부 X-레이 영상에서 41종의 병변을 자동 판독해 일관성 있고 신뢰성 높은 판독소견서 초안을 수초 만에 제공한다. 

1천만 건 이상의 판독소견서를 학습해 구현된 이 기술은 특히 응급 상황에서 의료진이 신속히 예비 판독 결과를 확보할 수 있도록 지원해 중요한 임상 결정과 환자 진료에 도움을 준다. 영상의학과 전문의의 판독을 보조하는 역할을 통해 판독의 정확성도 강화된다.

휴먼영상의학센터 김성현 원장은 "흉부 X-ray는 임상 현장에서 가장 빈번히 시행되는 검사지만 전문의 인력 부족으로 판독 속도가 한계에 부딪혀 있었다"며 "M4CXR은 의뢰와 동시에 예비 판독 결과를 제공해 진단 신속성을 높이고 전문의의 최종 판독을 지원함으로써 정확성을 끌어올릴 수 있을 것"이라고 평가했다.

딥노이드 최우식 대표는 "이번 임상시험은 생성형 AI 의료기기의 임상적 유효성을 입증하는 중요한 전환점"이라며 "품목 허가와 의료보험 등재까지 이어지는 상용화 로드맵을 차근차근 실현해 의료AI 분야의 기술 리더십을 확고히 하겠다"고 말했다.

한편, 딥노이드는 이미 국내 의료 영상 원격 판독 전문병원과 협력해 안정적인 시장을 확보했으며, 상급병원과 보건소 등을 대상으로 원격 판독 서비스를 제공하고 있다. 앞으로는 기존 원격 판독 시스템을 발전시킨 '토탈 AI 판독 서비스 플랫폼'을 선보여 직접 판독부터 원격 판독까지 아우르는 통합 솔루션을 구축, 의료AI 시장 선도에 박차를 가한다는 전략이다.