식품의약품안전처가 13일 B세포 림프종에 대한 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘예스카타주(악시캅타젠실로류셀)’를 허가했다.
예스카타주는 환자의 면역세포(T세포)에 B세포의 단백질 CD19를 인지할 수 있는 유전정보를 넣은 후 이 세포(CAR-T)를 환자의 몸에 주입해 CD19를 발현하는 암세포를 인식해 사멸시키는 기전의 항암제다. CAR-T란, 환자의 T세포를 유전 조작해 암세포를 인식해 공격하도록 만든 세포 기반 유전자치료제를 말한다.
식약처는 예스카타주 허가로 재발성·불응성인 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자에게 새로운 치료 선택지를 제공하고, 현재 국내 허가된 치료제가 없는 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL) 환자에게도 치료 기회를 제공할 것으로 기대했다.
미만성 거대 B세포 림프종은 B-림프구에서 기원한 림프종으로 림프종 중 가장 흔한 종류다. 비호지킨 림프종의 약 30% 정도를 차지하고 진행이 빠르다. 원발성 종격동 B세포 림프종은 독특한 임상적·조직학적 특성으로 인해 최근 DLBCL과 구분, 거대 B세포 림프종의 독립된 세부 하위 유형으로 분류됐다.
식약처는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’이 정한 심사 기준에 따라 해당 의약품의 품질, 안전성·효과성, 제조 및 품질관리기준 등을 심사·평가하면서, 신속처리 대상 지정을 통해 의료 현장에 신속히 도입될 수 있도록 노력했다고 밝혔다.
아울러 예스카타주는 첨단재생바이오법 제30조에 따른 ‘장기추적조사’ 대상 의약품이다. 이에 따라 제약사가 투여일로부터 15년 동안 이상 사례 발생 현황을 추적조사가 이뤄지게 된다.
