한올바이오파마가 다음 달 미국 애리조나(AZ)에서 열릴 미국갑상선학회(ATA)에서 자가면역질환 치료제 바토클리맙(HL161BKN)의 그레이브스병 임상시험 제2상 치료 중단 후 6개월 유지 효과 데이터를 발표할 예정이다.
그레이브스병은 자가면역 반응으로 인해 갑상선이 과도하게 활성화되는 질환이다. 주요 증상은 체중 감소‧심계항진‧불안‧피로감 등 여러 전신 증상을 유발한다. 현재 그레이브스병 치료에 항갑상선제(ATD)가 사용되고 있지만, 부작용이나 재발 등의 이유로 치료에 실패하는 사례가 적지 않다.
미국 내 환자 수는 약 88만 명으로 추산되는데, 이 가운데 약 33만 명이 기존 치료 후 재발하거나 효과를 보지 못하는 것으로 나타났다. 또 매년 약 6만5천 명이 그레이브스병 신규 환자로 진단받지만, 이 중 약 2만 명이 2차 치료에서도 증상 조절에 어려움을 겪는 경우가 많다.
현재 개발 중이거나 상용화된 FcRn 계열 치료제 가운데, 그레이브스병을 직접 타깃하는 약물로는 바토클리맙과 아이메로프루바트가 선두에 있다. 장기적 질환 조절 효과가 관건이다.
그레이브스병 환자 중 약 30%는 갑상선안병증을 함께 앓고 있으며, 두 질환 치료에 사용되는 항갑상선제(ATD)와 스테로이드를 병용할 경우 부작용이 겹치거나 약물 상호작용이 발생할 수 있다. 일부 갑상선안병증을 단독으로 타깃하는 치료제 개발을 진행하고 있지만, 두 질환을 통합적으로 관리할 수 있는 옵션은 거의 없다.
현재 이뮤노반트는 바토클리맙에 대한 갑상선안병증 임상 3상을 진행 중이다. 연내 탑라인 결과를 확보한다는 것이 회사의 목표다.
관련해 앞서 진행된 바토클리맙의 중증근무력증 임상 3상에서 알부민 감소를 포함한 이상 반응으로 인해 투여를 중단한 사례는 적었다는 게 회사의 설명이다. 투약 용량을 조절한 사례도 없었다.
정승원 대표는 “하반기 확보 예정된 갑상선안병증 임상 3상에서도 유의미한 결과를 확보한다면, 그레이브스병 환자들에게 희망을 제공할 수 있을 것”이라고 기대했다.
