HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 케이캡(성분명 테고프라잔)이 미국 내 임상시험 제3상에 성공하며 연내 미국 식품의약국(FDA) 신약허가 신청이 이뤄질 예정이다.
HK이노엔의 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 7일(현지시간) 케이캡의 미란성 식도염(EE) 치료 이후 유지 요법을 평가한 미국 3상 임상시험 결과를 발표했다.
임상 3상 대상은 8주 초기 치료 이후 완전히 치유된 미란성 식도염(EE) 환자다. 환자들은 P-CAB 계열의 테고프라잔 100mg, 테고프라잔 50mg, PPI 계열의 란소프라졸 15mg 중 하나를 무작위 배정받아 24주 동안 유지 요법 치료에 참여했다.
1차 평가 지표인 24주간 치료 효과 유지율, 즉 ‘관해 유지율’ 평가에서 전체 환자군은 테고프라잔 모든 용량군은 란소프라졸 투여군 대비 비열등성을 입증했다. 중등도 이상의 식도염 환자군에서는 테고프라잔 모든 용량군에서 란소프라졸 투여군 대비 유의미한 개선이 확인됐다.
테고프라잔 100mg 투여군에서는 통계적 우월성이 입증됐다. 테고프라잔 두 용량 모두 24시간 가슴 쓰림 없는 날 비율에서 란소프라졸 대비 비열등성이 확인됐다.
개별 이상 반응 발생률은 3% 미만으로 나타났다. 심각한 이상 반응은 1% 미만으로, 테고프라잔, PPI 및 위약 비교군 간 이상 반응 발생률은 유사하게 나타났다. 평균 혈청 가스트린 수치는 모든 유지 요법 임상 동안 정상범위 내에서 유지됐다.
회사는 4분기 내 미란성 식도염 및 비미란성 위·식도 역류 질환 적응증에 대한 미국 FDA 신약 허가 신청(NDA)을 진행할 예정이다.
앨런 쿡 세벨라 파마슈티컬스 대표는 “테고프라잔은 중등도 이상의 미란성 식도염 환자를 포함한 전체 환자군에서 뛰어난 유지 효과를 보였다”라며 “가슴 쓰림에 대한 지속적인 증상 조절 능력을 보여줬다”라고 밝혔다.
프라카쉬 기왈리 워싱턴 대학 교수도 “데이터는 위식도역류질환, 특히 중등도 이상의 미란성 식도염 환자에서 테고프라잔의 임상적 가치를 입증했다”라고 전했다.
곽달원 대표는 “세계 최대 의약품 시장인 미국 진출이 가시권에 들어섰다”라며 “파트너사와 미국 FDA 허가 신청이 순조롭게 진행하겠다”라고 밝혔다.
