메디팜소프트는 심방세동 예측 시스템(PAPS)에 대해 식품의약품안전처(식약처)로부터 국내 최초로 소프트웨어 의료기기 허가를 받았다고 21일 밝혔다.
이번 허가는 심방세동 조기 진단 예측 시스템으로 1년내 발생 가능한 심방세동을 예측하고, 위험도 평가 및 의료진 가이드를 제공하는 기능을 갖추었다는 점에서 의료기기 산업에서 주목을 받고 있다.
심방세동은 심장에 불규칙한 전기 신호가 발생하는 질환으로, 뇌졸중, 심장마비 등 심각한 합병증을 초래할 수 있다. 이러한 질환들은 조기 발견이 매우 중요하며, 기간이 길어질수록 예측이 어려운 특성을 지닌다.
메디팜소프트의 PAPS 시스템은 AI 기반 예측 모델을 통해 심방세동 발생 가능성을 조기에 예측하고, 이를 바탕으로 환자 맞춤형 치료를 지원한다.
회사 측은 PAPS 시스템은 80만명의 환자와 210만장의 심전도 데이터가 활용됐으며 이를 통해 1개월 내 심방세동 발생 예측에서 AUC(Area Under Curve) 0.963이라는 뛰어난 정확도를 나타냈으며, 1년 내 예측 정확도도 AUC 0.887로, 이는 전 세계적으로도 손꼽히는 성능으로 평가된다고 전했다. 이 시스템은 과거 데이터와 최신 심전도 데이터를 종합적으로 분석해 심방세동 발생 위험도를 점수로 제공하고, 의료진은 점수에 따라 처방 및 치료설계를 하며 임상적 유효성 검증을 위하여 다기관(원주세브란스기독병원, 삼성서울병원) 임상시험을 수행했다.
또 PAPS 시스템은 XAI(설명 가능한 인공지능, Explainable AI) 기술을 적용해 예측의 판독 근거를 명확히 제시해 의료진이 예측 결과를 신뢰하고, 의사결정에 활용할 수 있도록 도와준다고 한다. 12-Lead 심전도 데이터를 분석해 미세한 변화와 상관관계 638개 기여변수 중 상위 10개 변수를 추출해 각 변수들이 환자 상태에 미친 영향을 명확히 설명한다고 회사 측은 전했다.
특히 PAPS 시스템을 활용해 뇌졸중 환자들의 데이터를 분석한 결과, 85%의 뇌졸중 환자가 심방세동을 앓고 있다는 사실을 글로벌 SCI 논문을 통해 규명했다, 심방세동은 뇌졸중의 주요 원인으로 알려져 있으며, 이를 조기에 진단하고 예방하는 것이 뇌졸중 예방에 중요한 역할을 할 수 있음을 입증했다.
회사 측은 이번 식약처 소프트웨어 의료기기 허가 PAPS 시스템은 심방세동 예측을 가능하게 한 최초의 사례로, 의료기기 산업에 새로운 기준을 제시한 이정표가 될 것이라며, 기존의 의료기기들은 대개 1개월 내 단기간 발생 예측이지만 PAPS는 1년 내 심방세동을 예측하고 위험도를 평가하는 혁신적인 기술을 선보였다고 밝혔다.
또 이번 허가를 바탕으로 국내뿐만 아니라 글로벌 시장에서의 성장을 기대하고 있다며, AI 기반 예측과 XAI 기술을 통한 정확한 진단은 심방세동의 조기 예측과 예방을 돕는 혁신적인 기술로 글로벌 의료기기 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대했다.
뿐만 아니라 PAPS 시스템은 심방세동의 조기 예측을 넘어 심혈관 질환 관리와 뇌졸중 예방 등 다양한 분야에서 의료 혁신을 이끌어 갈 가능성이 클 것으로 기대했다. AI와 XAI 기술을 통해 투명한 예측 과정을 제공하고, 환자 맞춤형 치료를 지원하는 이 시스템은 의료 현장에서의 AI 수용성을 높이는 중요한 기술적 발전을 이뤄냈다는 설명이다.
한편 메디팜소프트는 향후 글로벌 인증을 추진하고, AI 기반 의료 기술을 지속적으로 발전시켜 전 세계 환자들에게 실질적인 도움을 줄 수 있는 혁신적인 기술을 개발할 예정이며, PAPS 시스템을 통한 심방세동 예측과 예방 치료는 전 세계적인 건강 관리 개선에 기여할 것이라고 밝혔다.
PAPS 시스템은 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단 지원을 받아 개발 되었으며 삼성서울병원과 웰리시스의 협력으로 개발됐다.
