식품의약품안전처는 첨단기술이 적용된 신개발의료기기의 개발을 촉진하고 맞춤형 허가·심사 지원 방안을 마련하기 위한 의료기기법 시행규칙 개정안을 4월1일 개정·공포했다고 밝혔다.
신개발의료기기는 이미 허가받은 제품과 비교해 작용원리, 성능‧사용목적, 원재료, 사용방법 중 하나 이상이 국내 최초로 적용되는 제품으로, 국민 치료기회 확대와 미래 혁신동력인 국내 의료기기산업의 시장 선점 등을 위해서는 신개발의료기기에 대한 체계적인 지원이 필요한 상황이다.
이번 의료기기법 시행규칙 개정·공포안에는 신개발의료기기의 체계적 지원을 위한 방안이 담겼다.
우선 신개발의료기기 허가를 신청하는 경우 다른 의료기기보다 우선 심사해 허가·심사 기간을 기존 80일에서 60일로 단축한다. 또식약처는 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)에 대한 적합성 심사를 신청하는 경우 우선 실사를 진행해 평균 심사 소요기간의 3분의 2 이내(제조업체 90일 → 60일, 수입업체 6개월 → 4개월)로 처리할 계획이라고 밝혔다.
또 신개발의료기기 허가를 신청하는 경우 접수일로부터 7일 이내에 심사 분야별 신개발의료기기 전담팀을 구성하고, 전담팀과 신청인과의 회의 등을 통해 신개발의료기기의 허가‧심사를 밀착 지원하는 등 찾아가는 허가‧심사 체계를 구축한다.
이를 위해 신개발의료기기의 경우 허가·심사 수수료를 일반적인 의료기기 허가·심사와 동일한 수수료(149만원)에서 수익자부담 원칙을 적용해 9천843만원으로 조정하고, 이를 기반으로 고역량 심사원을 추가로 채용해 허가‧심사의 전문성‧신속성을 강화한다는 계획이다.
다만, 의료기기 제조업체가 대부분 영세하고 중소 규모로 운영되고 있는 상황(생산액 100억원 이상인 제조업체는 4.3%에 불과해)을 감안해 업계의 부담을 줄이고 제품 개발 의지를 고취할 수 있도록 중소기업이 신개발의료기기 허가를 신청하는 경우 허가 수수료를 50% 이내로 감면한다.
한편 이번 개정안에는 규제혁신 3.0 과제의 일환으로 이미 의료기기 품질책임자로서의 자격요건이 확인된 자가 다른 업체의 품질책임자로 재취업하는 경우 반복적으로 제출해야 하는 자격요건 증빙자료를 면제해 불필요한 규제를 해소했다.
식약처는 이번 개정으로 허가‧심사에 대한 내실을 강화하고 신개발의료기기의 개발 및 신속 제품화를 지원해 국내 의료기기의 시장 경쟁력을 높이고, 앞으로도 국민의 안전을 최우선의 가치로 두고 제도를 합리적으로 개선할 계획이라고 밝혔다.
