프리베나 20이 소아에서의 폐렴구균이나 중이염, 성인의 폐렴구균 예방효과가 기존 13가에 비해 20% 이상 높을 수 있다는 전망이다.
한국화이자제약은 19일 폐렴구균 담백접합백신 ‘프리베나 20’의 허가 기념 기자간담회에서 폐렴구균 질환 내 미충족수요와 국내 허가의 의의에 대해 밝혔다.
이 자리에서 박수은 양산부산대병원 소아청소년과 교수(대한소아감염학회 회장)는 ‘폐렴구균 질환 내 미충족수요 및 프리베나20 국내 허가 의의’를 주제로 한 발표에서 “폐렴구균은 전 세계적으로 소아에서 발생하는 세균성 폐렴, 수막염, 패혈증의 주요 원인으로 침습성 폐렴구균 질환의 감소에도 불구하고, 13가 폐렴구균 백신에 포함되지 않은 혈청형에 기인한 질병 부담은 여전히 남아있다”고 지적했다.
박 교수는 “2018년 1월-2020년 12월 사이 국내 소아 침습성 폐렴구균 감염에서 백신에 포함되지 않은 혈청형에 의한 침습성 폐렴구균 질환 사례는 전체(57균주)의 89.5%(51례)를 차지하는 것으로 나타났다”며 “특히 2014년 1월부터 2019년 12월에 진행된 국내 소아 침습성 폐렴구균 질환 감시 연구에 따르면 168사례에서 빈번하게 분리된 혈청형에 10A(23.8%, 40례)가 포함됐으며, 10A로 분리된 균주의 95%가 ST11189 유전자형을 가지고 있었고, 다제내성균(MDR)으로 확인됐다”고 설명했다.
또 “2018부터 2021년 7월 사이 발생한 국내 소아청소년 침습성 폐렴구균 질환 혈청형(67균주) 중 가장 빈번한 10A(20례), 15B(6례)를 포함해 프리베나 20에 해당하는 혈청형 20가지의 혈청형 비율은 약 54%를 차지하는 것으로 나타났으며, 동일 기간 성인 침습성 폐렴구균 질환에서 수집된 혈청형(116균주) 분석 결과, 프리베나 20에 포함된 혈청형이 53%(62례)를 차지했다”며 “현재 (우리나라에서) 사용하는 13가와 15가 백신과 비교해 최대 40%의 커버리지가 늘어날 것으로 보인다”고 강조했다.
김선주 한국화이자제약 프라이머리케어(Primary Care) 의학부 상무는 “프리베나 20은 글로벌 임상 3상을 통해 소아에서는 프리베나13 대비 13가지 공유 혈청형 및 추가 7가지 혈청형, 성인에서는 프리베나 13 대비 13가지 공유 혈청형 및 PPSV23(23가 폐렴구균 다당질백신) 대비 추가 7가지 혈청형에 대한 면역원성과 안전성을 확인했으며, 국내 허가 폐렴구균 단백접합백신 중 가장 넓은 혈청형 커버리지를 보유하고 있다”고 설명했다.
오동욱 한국화이자제약 대표이사 사장은 “프리베나 20은 화이자가 쌓아온 백신 연구와 혁신의 헤리티지를 바탕으로 개발된 차세대 폐렴구균 백신으로 15년 연속 판매 1위 폐렴구균 백신 시장에서 한걸은 더 나아가 화이자 폐렴구균 백신의 력신을 이어나가고자 한다”라고 포부를 밝혔다.
한편 지난 10월31일 식품의약품안전처 허가를 받은 프리베나20은 2010년 국내 허가된 ‘프리베나 13’에 ▲8 ▲10A ▲11A ▲12F ▲15B ▲22F ▲33F 등 7가지 혈청형을 추가하며 국내에서 허가된 폐렴구균 단백접합백신 중 가장 넓은 예방범위의 혈청형을 가진 백신이다.
프리베나 20은 생후 6주에서 18세 미만의 영아, 어린이 및 청소년에서 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F)으로 인해 생기는 침습성질환, 폐렴 및 급성중이염의 예방과 18세 이상에서 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A,12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F)으로 인한 침습성질환 및 폐렴 예방에 사용허가를 받았다.
회사 측은 프리베나 20 출시를 내년으로 계획하고 있으며, 현재 국가예방접종(NIP) 포함도 고려하고 있다고 밝혔다. 또 프리베나 20의 출시로 프리베나 13의 철수는 아직 회사차원에서 결정된 바는 없다고 설명했다.
