앞으로 식품의약품안전처의 신속 출하승인 대상 의약품에 공급이 중단됐거나 수량이 부족하다고 보고된 백신도 포함된다.
식약처는 신속출하승인 대상 의약품 범위 확대를 골자로 한 ‘국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정’을 26일부터 시행한다.
국가출하승인은 백신과 혈장분획제제 등을 시중에 유통하기 전에 제조 단위별로 시험 및 자료 검토 결과를 종합적으로 평가해 의약품의 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도다. 신속 출하승인 제도란, 검정항목과 제출자료 등 별도로 정하여 다른 출하승인에 우선해 처리하는 것을 말한다.
기존 신속 출하승인 대상 의약품은 ▲위기대응 의료제품 ▲생물테러감염병 ▲대유행 감염병 예방백신 등으로 한정됐다. 이번 개정으로 생산·수입·공급 중단 또는 공급 부족이 보고된 백신까지 확대됐다. 위기대응 의료제품은, 감염병의 대유행 등 공중보건 위기 상황에 대비코자 별도 지정·관리하는 의약품이다.
식약처는 “이번 고시 개정으로 면역 형성을 위해 적기 접종이 필수인 소아 대상 국가예방접종 백신 등이 의료 현장에 안정적으로 공급되는 환경이 조성될 것으로 기대한다”고 밝혔다.
