식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 ‘유럽의약품청(EMA) 의약품 및 바이오의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램’을 제약업계에 안내하고 수출 지원 사항 등을 논의하는 간담회를 13일 서울 서초 한국제약바이오협회에서 개최한다.
간담회에서는 ▲OPEN 개요 설명 ▲코로나-19 백신 OPEN 공동 심사평가 경험 공유 ▲업계 애로사항 청취 및 해외 진출 지원방안 등이 논의된다.
EMA 의약품 및 바이오의약품 과학적 공동평가 프로그램(Opening our Procedures at EMA to Non-EU authorities)은 EMA와 비 EU 규제기관이 협력해 특정 의약품을 공동으로 평가하는 제도다.
현재 우리나라·캐나다·일본·호주·브라질·스위스 규제당국이 참여 중이다. 식품의약품안전평가원은 EMA 등 해외 규제기관과 함께 의약품을 평가하고, 전문지식과 심사 기준 등을 공유할 예정이다.
식약처는 “OPEN 프로그램 참여가 글로벌 혁신 치료제의 국내 도입을 앞당겨 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것”으로 기대했다. 제약업계도 “우리나라가 글로벌 규제 조화를 선도해 국내 제약‧바이오 업계의 해외 시장 진출에 큰 도움을 줄 것”이라고 밝혔다.
