식품의약품안전처(이하 식약처)는 국산 혈장분획제제의 해외진출을 지원하기 위해 8월부터 수출용 혈장분획제제 국가출하승인 기간을 기존 20일에서 10일로 단축했다.
혈장분획제제는 사람의 혈장을 원료로 해 분획, 분리, 정제 등 제조를 거쳐 얻은 단백질 의약품(면역글로불린 제제, 알부민 제제 등)이다.
백신, 혈장분획제제 등에 대해 국가가 직접 수행한 검정시험 결과와 제조사가 제출한 제조‧시험 자료 등을 종합적으로 평가해 품질을 확인해 국가출하승인을 한다.
식약처는 품질이 검증된 혈장분획제제의 경우 수출용으로 국가출하승인을 신청하면, 품질평가 전담인력을 활용해 기존 처리기간 20일을 절반으로 단축해 10일 이내에 완료할 예정이다. 이에 따라 업체는 해외진출에 필요한 국가출하승인 결과를 신속하게 받을 수 있게 된다.
품질이 검증된 혈장분획제제는 최근 2~3년 동안 제품별 국가출하승인 실적, 제조 및 품질관리 기준(GMP) 평가 결과, 국내외 품질 관련 안전성 정보, 허가 변경 사항 등을 확인해 위험 가능성을 종합적으로 평가한다.
