의료로봇 전문기업 큐렉소는 액티브 인공관절 수술로봇 '큐비스-조인트'의 일본 인허가를 위한 서류를 파트너사를 통해 후생노동성 산하의 의약품·의료기기종합기구(PMDA)에 제출했다고 31일 밝혔다.
큐렉소는 지난해 4월 일본 파트너사와 일본 내 인공관절 수술로봇 독점 판매 계약을 체결하고며 1년 이상 인허가를 위한 공동 업무를 진행해왔다.
인허가 서류 제출 완료 후 큐비스-조인트의 ▲국내 제조소 등록 ▲제조 판매업 허가 신청 ▲품목 허가 및 품질시스템 심사 ▲제조 판매 승인 완료 단계를 거치면 일본에서 제품 판매가 가능해진다.
이번 인허가 심사에는 로봇 시스템, 수술 도구 및 튜브 세트 등 큐비스-조인트의 전 구성 품목이 포함됐다. 인허가 심사 기간은 약 1년으로 예상된다.
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큐렉소는 일본 의약품·의료기기종합기구로부터 인허가 승인 후 파트너사를 통해 일본 인공관절 수술 시장에 바로 진출할 계획이다. 큐렉소가 로봇 시스템과 소모품의 생산·공급을 담당하며 파트너사는 영업·마케팅 등을 담당하게 된다.
큐렉소 관계자는 "차질 없이 인허가 승인이 가능할 것으로 예상하고 있으며 승인 심사에 적극적으로 대응해서 심사기간이 최소화 할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
