제약바이오기업이 지출보고서를 공개하게 됨에 따라 관련 분쟁 증가가 예상되는 만큼 회사 내부 가이드라인 마련·증빙자료 철저히 갖춰야 한다는 조언이다.
한국제약바이오협회(KPBMA)와 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)와 공동으로 지난달 28일 제약바이오업계의 윤리경영을 강화하는 ‘2024년 KPBMA-KRPIA 윤리경영 아카데미’를 개최했다.
이날 행사에서는 제약업계 컴플라이언스(CP) 담당자 240여명이 참석해 지출보고서 공개에 따른 분쟁 가능성과 최근 불법 리베이트 관련 조사 동향 등을 논의했다.
우선 보건복지부 약무정책과 김수연 사무관이 의약품 판매질서 관련 약무정책 동향에 대해, 건강보험심사평가원 안미선 팀장이 지출보고서 실태조사에 대해 설명했다.
이와 함께 ▲지출보고서 공개 관련 분쟁이슈 대응방안(법무법인 태평양 안효준·여정현 변호사) ▲제약산업에 대한 최근 조사 동향 및 현안이슈 보고(김앤장 법률사무소 권혁찬·최규원 변호사) ▲빅데이터, AI, 비대면 영업·마케팅 관련 컴플라이언스 주요 이슈(김앤장 법률사무소 박종국 변호사배상헌 전문위원) 등이 소개했다.
지출보고서 공개 관련 분쟁 이슈 대응방안에 대해 발표를 맡은 법무법인 태평양 안효준 변호사는 “지출보고서 공개 전후 확인이나 정정 요청사례가 많을 것이다. 현재 정부에서는 별도 가이드라인이 없이 의약품 공급자 측에서 작성 또는 보관 중인 지출보고서에 직접 반영하도록 권고하고 있기 때문에 회사 내에 대략적인 내부 절차(기준) 마련이 필요하다”고 강조했다.
또 보건복지부와 심평원은 운영지침을 통해 지출보고서 공개 과정의 관리와 일반원칙만을 제시할 뿐 공개에 따른 분쟁에 대한 중재 등 개입은 하지 않는다는 점을 명시한 만큼, 실제 조정은 당사자 간 협의에 의해 이뤄져야 한다고 부연했다.
뿐만 아니라 지출보고서 공개 전후 다수 의료인이 열람 요청을 할 것으로 예상되는 만큼, 회사 자체적으로 열람 기준이나 절차도 마련할 것을 당부했다.
특히 허위 지출보고서 작성시 약사법 위반에 해당되면 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금, 형법(사문서 위조) 위반에 해당되면 5년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금이라며, 정합성을 담보할 수 있는 내부 모니터링 체계 구축과 철저한 증빙자료 준비가 필수라고 강조했다.
안 변호사는 “추후 분쟁시 증빙자료가 핵심적인 역할을 할 것이다. 서명이나 방명록 등은 위조 가능성이 크고 신뢰도가 낮아 장소와 일시 정보가 포함된 사진을 활용하는 것이 중요하다”며 “추후 워터마크나 전자방명록 등 전자적인 방안을 활용하는 것도 고려해봐야 한다”고 말했다.
이날 불법 리베이트와 관련된 최근 조사 동향과 리스크 관리방안에 대한 공유도 이어졌다.
김앤장 법률사무소 권혁찬 변호사는 “최근 익명 SNS와 공익신고제보 등 제보 경로가 다양해지고, 정부가 불법 리베이트 집중 신고기간을 운영하는 등 범정부 차원에서 대대적인 단속을 하면서 적발 사례가 급증하고 있다”며 “디지털 포렌식 분석 등 강도 높은 압수수색이 진행되고 있으며, CSO 등 합법적인 목적으로 위장된 활동에 대한 규제가 강화되고 임상연구 등에 대한 점검 필요성에 주목하는 추세”라고 설명했다.
그는 “업계에서는 임상시험 지원시 약사법과 공정경쟁규약 요건들을 철저히 준수하면서 신중히 진행해야 한다. 임상시험 계약 체결 목적에 대한 명확한 근거 마련은 물론, 필요 이상의 과도한 진행은 배제하고 객관적으로 계약대금을 산정해야 한다”며 “의사 선정 역시 공정한 기준에 따라 의학 전문성에 기초해 이뤄져야 한다”고 조언했다.
이와 함께 계약대금 지급 역시 계좌이체 등 거래 기록을 반드시 남겨 두고, 임상연구 결과에 대한 적절한 사후 관리와 함께 반드시 세금계산서를 적법하게 발행한 후 세무처리도 해야 한다고 강조했다.
최근 증가하는 CSO 리스크를 줄이는 방안도 제안했는데 권 변호사는 “CSO에 일임하기보다는 관리 의무자로서 적극적으로 교육을 시행하고, 정기적인 감사는 물론 수시로 감사를 시행해야 한다. 이때 단순한 서면 검토가 아닌 포렌식 리뷰와 인터뷰 시행 등 실질적인 감사가 이뤄져야 한다”고 말했다.
또 개인 일탈 행위에 대한 행정처분에 대비하기 위해서는 정기 및 수시로 내실 있는 직원 교육을 시행하고 적극적인 모니터링과 재발 방지 대책 수립 등을 이행하는 한편, 컴플라이언스(CP) 위반 행위를 예방할 수 있는 체계적인 시스템을 구비하고 이를 실효성 있게 운영할 것을 권고했다.
이재국 한국제약바이오협회 부회장은 “제약산업은 국민 생명과 건강을 지키고 국가 경제와 일자리에 기여하는 필수 산업으로 국민적 책무를 다하기 위해 최선을 다하고 있다. 특히 준법경영 실천에 대한 보완점과 개선점을 찾아나가고 있으며 자율준수 규범 확립에도 힘쓰고 있다”며 “그러나 여전히 일부에서 변칙적으로 부당한 경제적 이익을 제공하고 이로 인해 부정적 여론이 확산하는 등 풀어야 할 과제들이 많다”고 말했다.
이어 “이번 윤리경영 아카데미를 통해 주요 이슈에 대해 분석하고 이에 대응하는 방안을 모색, 투명한 의약품 판매질서의 확립과 윤리경영에 대한 새로운 시각과 이해를 더하길 바란다”며 “협회도 보건복지부와 심평원, 한국글로벌의약산업협회, 제약바이오협회 회원사와 함께 협력해 산업 현장의 적극적인 윤리경영 확산에 기여하도록 노력하겠다”고 강조했다.
이영신 글로벌의약산업협회 부회장은 “올해 지출보고서가 처음으로 국민에게 공개되는 해이자, AI와 빅데이터 등 빠르게 발전하는 과학과 기술에 맞춰 제약바이오 관련 규제의 변화가 예고되는 상황”이라며 “이러한 환경 변화가 업계에 어려움으로 다가갈 것으로 예상되는 가운데, 두 협회가 마련한 이번 강연이 컴플라이언스 담당자들에게 길잡이가 되길 바란다”고 밝혔다.
