KCL, 유로핀스와 의료기기 CE 인증 취득 지원 업무협약

6월부터 의료기기 수출기업 CE 인증 획득 위한 국내 현장심사

KCL(한국건설생활환경시험연구원)은 유럽 인증기관인 유로핀스 일렉트리컬&일렉트로닉스 핀란드(대표 페트리 아호), 유로핀스 프로덕트 테스팅 이태리(대표 파울로 트리죨리오)와 유럽 의료기기 CE 인증 취득 지원을 위한 업무협약을 체결했다고 23일 밝혔다.

KCL은 협약에 따라 오는 6월부터 한국 기업이 유럽 의료기기 시장에 쉽게 접근할 수 있도록 CE 인증 국내 현장심사를 시작한다.

파울로 트리죨리오 유로핀스 프러덕트 테스팅 이태리 대표, 페트리 아호 유로핀스 E&E 핀란드 대표, 이상욱 KCL 부원장, 송문용 KCL 바이오본부장(왼쪽부터)이 업무협약을 체결한 후 협약서를 들어보이고 있다.

KCL에 다르면 최근 유럽 의료기기 인증 절차가 까다로워지고 인증기관 수도 줄어들면서 심사기간이 길어지는 등 국내 의료기기 기업이 세계 2위 유럽 시장 진출에 어려움을 겪어 왔다.

KCL은 이번 협약으로 한국 의료기기 업체의 국내외 성장과 확장을 지원하는 임무를 지속하며 한국 시장에서 MDR(Medical Device Regulation), IVDR(In Vitro Diagnostic Regulation) 유럽 인증에 대한 입지를 더욱 강화하게 됐다.

한편, KCL은 지난 16일(현지시간) 독일 잘란트주에서 독일 최대 응용과학연구소인 독일 프라운호퍼 IBMT 연구소와 업무협약을 체결하고 나노분야 규제대응과 동물 대체시험법 개발을 위한 공동연구에도 나서기로 했다.