식약처, 하이 DTx ‘리피치’ 확증적 임상 승인

뇌졸중 후유증 마비말장애 재활 국내 첫 디지털치료기기

하이가 뇌졸중 이후 발생하는 마비말장애 디지털치료기기(DTx) ‘리피치(Repeech)’에 대해 식품의약품안전처로부터 지난달 21일 확증적 임상허가 승인을 획득했다.

‘리피치’는 마비말장애 환자가 집에서 스스로 자가 언어 훈련이 가능하도록 모바일 애플리케이션 기반으로 개발됐다. 본 서비스는 언어 훈련과 함께 환자 음성을 분석, 소리 정확도·피치·소리 크기·발성 길이·조음 등에 대한 실시간 피드백이 가능하다.

리피치는 환자의 장애 심각도에 적합한 재할 프로그램 추천이 이뤄진다. 이를 위해 하이는 400시간 이상의 마비말장애 환자 음성 데이터를 수집하고 음성 언어정보에 대한 음향 및 음성적 특징 데이터 전처리 및 딥러닝 알고리즘을 개발했다.

마비말장애 디지털치료기기(DTx) ‘리피치(Repeech)’. (사진=하이)

뇌혈관질환은 암과 심장질환과 함께 국내 주요 사망원인 중 하나다. 건강보험심사평가원에 따르면, 국내 뇌졸중 환자는 2015년 약 54만 명이었던 것에서 2019년 62만 명으로 약 13% 증가하는 등 발병률이 증가하는 추세다.

문제는 뇌졸중 환자의 절반가량이 언어 장애를 겪는다는 점이다. 하지만 언어치료는 종합병원이나 재활병원에 집중돼 있어 장기간 치료가 현실적으로 어려웠다. 또 일대일 치료가 비급여로 진행되다보니 환자들의 개인부담도 높다는 한계가 있다.

하이는 리피치 상용화가 뇌졸중 재활 환자들의 비용 부담을 덜고, 이용의 편리성 측면에서도 장점이 많이 직접적인 도움이 될 것으로 보고 있다.

김진우 대표는 “이번 식약처 승인은 송태진 이대서울병원 교수와 3년간 노력한 결과”라며 “기존 연구자 임상에서 증명된 결과를 바탕으로 신속히 확증적 임상 및 식약처 품목허가를 획득해 마비말장애 환자의 재활에 기여하겠다”고 밝혔다.

한편, 하이는 지난해 미국 보스톤 소재 MGH 보건전문대학원과 리피치의 미국 현지에서의 확증적 임상시험 진행에 대한 계약을 맺고, 하반기 임상 시험 시작을 목표로 개발을 진행 중이다.