웨어러블 로봇 의료기기 지정 행정예고

자율주행 휠체어·청력 재활 소프트웨어 등 품목 신설

장애인이나 고령자의 보행을 돕는 웨어러블(착용형) 로봇이 국내 의료기기 품목으로 지정됐다.

식품의약품안전처는 '의료용 착용형 로봇' 등 42개 품목 분류를 신설하고 '엑스선 촬영장치' 등 8개 품목의 등급을 하향 조정하는 것을 주요 내용으로 하는 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 개정안을 행정 예고한다고 7일 밝혔다.

의료용 웨어러블 로봇은 이전까지 법적으로 분류할 수 있는 기준이 모호했다. 기존 장애인복지법에 따른 장애인 보조기구 중 의지·보조기는 의료기기에 포함되지 않았다.

삼성전자 웨어러블 로봇 '젬스 힙' (사진=삼성전자)

이번에 의료기기로 지정되는 '의료용 착용형 로봇'은 기존 의지·보조기와 달리 센서·모터 등 신기술을 적용한 것으로 몸에 착용해 상실된 운동기능을 보조하거나 대체하는 기능을 한다.

개정안은 한시 분류 품목으로 지정된 ▲인공지능 기술이 접목된 '자율주행 휠체어' ▲암 치료에 사용하는 '치료용 입자선 조사장치' ▲청력 회복에 사용하는 '청력 재활 소프트웨어' 등에 대한 품목 소분류도 마련했다.

한편 등급 분류 국제 조화 등을 고려해 '형광판식 엑스선 투시 촬영장치', '진단용 엑스선 투시 촬영장치' 등 8개 품목 등급을 3등급에서 2등급으로 하향 조정한다.

이남희 의료기기안전국장은 "앞으로도 경계영역에 있는 제품 분류를 명확히 해 업계 혼란을 방지하고, 신기술이 적용된 의료기기가 신속히 개발돼 많은 국민께서 기술 발전 혜택을 볼 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

식약처는 이날부터 오는 29일까지 개정안에 대한 의견을 받는다.