셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다.
회사는 ‘CT-P47’의 ▲류마티스 관절염(RA) ▲거대세포동맥염(GCA) ▲전신형 소아 특발성 관절염(sJIA) ▲다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) ▲코로나-19 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 회사는 CT-P47가 허가를 취득하면 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 등 두 제형으로 출시한다는 계획이다.
품목허가는 앞서 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 한 CT-P47의 글로벌 임상시험 제3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다.
임상은 CT-P47 투여군과 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 류마티스 관절염 활성도 주요 지표인 베이스라인 대비 ‘DAS28’값의 변화를 1차 평가지표로 측정이 이뤄졌다. 측정 결과 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합하게 도출됐다는 게 회사의 설명이다.
또 ▲CT-P47 투여군 ▲오리지널 의약품 투여군 ▲오리지널 의약품 투여 후 CT-P47로 교체한 투여군 등의 유효성·약동학·안전성 2차 평가지표에서도 유사한 결과가 확인됐다.
회사는 임상 3상 결과를 바탕으로 미국·유럽·캐나다 등 글로벌 주요 국가에서도 품목 허가를 추진할 예정이다.
회사 관계자는 “글로벌 시장에서 램시마·유플라이마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제에 이어 인터루킨 억제제로 자가면역질환 포트폴리오를 확장하고 시장 지배력을 강화해 나갈 것”이라고 밝혔다.
한편, 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2022년 기준 악템라의 글로벌 매출은 약 28억4천800만 달러(약 3조7천24억 원)을 기록했다. 같은 기간 미국에서만 14억700만 달러(약 1조8천291억 원)의 수익을 거둬들였다.
