셀트리온, 자가면역질환 바이오시밀러 ‘유플라이마 80mg’ 美 출시

오토인젝터·프리필드시린지-S 두 제품으로 판매

셀트리온의 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 유플라이마(성분명 아달리무맙) 80mg/0.8mL이 미국에 출시됐다.

제품은 오토인젝터와 프리필드시린지-S의 두 가지 제품으로 출시됐다. 80mg 가격은 40mg과 동일하다. 자가면역질환을 진단받고 최초로 처방을 받는 환자를 중심으로 사용될 예정이다.

회사는 40mg을 두 번 이상 투약해야 하는 첫 처방 환자, 치료 효과 감소로 투약 용량을 늘려야 하는 환자, 주사공포증 환자 등에게 도움이 될 것으로 예상했다.

유플라이마 (사진=셀트리온)

80mg은 40mg과 동일하게 환자의 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)과 알레르기를 유발할 수 있는 물질이 제거됐다. 미국에서 오리지널 제품인 ‘휴미라’로 치료받는 환자의 80% 이상이 시트르산염을 제거한 고농도 제제를 사용한다.

회사는 80mg 용량제형 출시가 유플라이마에 대한 선호도를 높이는데 큰 역할을 할 것으로 기대했다. 또 25도에서 31일 동안 안전성이 유지된다.

현재 미국에서 오리지널 의약품과의 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청이 진행 중이다. 상호교환 지위 확보 시 의사의 개입 없이 약국에서 오리지널 의약품과 동일한 효능 및 안전성으로 유플라이마를 처방하는 것이 가능해진다.

마케팅도 활발하다. 환자 지원 프로그램(Celltrion CONNECT)은 환자를 대상으로 사전 승인과 본인 부담금이 지원되는 프로그램이다. 이를 통해 특정 조건에 부합하는 보험 환자, 보험 미가입자, 보험 지원이 충분하지 않은 환자에게 유플라이마가 지원된다.

아울러 회사는 1분기에 소아 환자를 위한 20mg 용량제형도 선보일 예정이다.

토마스 누스비켈 미국 법인 최고상업책임자는 “80mg 용량제형 추가로 의사와 환자에게 선택권과 편리한 자가 투여의 기회를 제공했다”라며 “용량 다양화로 제품 경쟁력을 강화할 것”이라고 밝혔다.