원료의약품의 중국 의존도를 낮추기 위한 노력이 시급하다.
미국·유럽 등 전 세계는 원료의약품의 특정 국가 수입의존도를 낮추기 위한 여러 대책을 추진 중이다. 이는 코로나19 팬데믹이나 우크라이나 전쟁 등 공급망 차질에 대비하기 위한 것.
대책은 필수 의약품을 선정하고, 공급망 안정화를 위한 조직 및 법·제도 정비 등이 대표적이다. 이와 함께 자국에서의 원료의약품 생산을 장려하기 위한 인센티브 등도 추진 중이다. 또 공급부족 의약품에 대한 모니터링, 해외 동맹국 협력 확대 등의 중단기 대책도 눈에 띈다.
특히 인도는 이러한 대책의 효과를 보고 있는 국가다.
제네릭의약품에 사용되는 원료의약품은 시장경쟁 및 가격경쟁이 심해 대다수 기업들은 값이 싼 중국이나 인도 등에서 수입하고 있다. 인도는 세계 각국에 제네릭의약품 등을 수출하지만, 제네릭의약품의 주원료(API)의 70%를 중국에서 수입하고 있다.
상황이 이렇다보니 인도는 원료의약품 자급을 위해 공을 기울이고 있다. 지난 2020년부터 시행해오고 있는 ‘생산연계 인센티브(PLI)’ 제도가 대표적. PLI 제도로 선정된 기업은 인도에서 제조되는 제품의 매출 증가분과 한계투자의 일정 비율을 보조금조로 6년간 지급받게 된다.
2021년부터 인도는 ▲벌크의약품(Bulk Drugs) ▲의료기기(Medical Devices) ▲의약품(Pharmaceuticals) 등 3개의 PLI제도를 추가 운영 중이다. 여기에는 활성의약품원료(API)·시작물질·중간체 등이 지원 대상에 포함됐다. 벌크의약품 PLI에 대해 인도정부는 41개 핵심 벌크의약품에 대한 인도 내 생산역량을 강화코자 약 1조1천억 원을 지원하기로 했다.
실제 PLI 제도 개시 이후 1년간 총 34개 벌크의약품에 대한 51개 프로젝트가 선정되기도 했다. 인도 신용평가기관(ICRA)도 4년~5년 이내에 중국 의존도를 25%~30% 낮출 것으로 전망했다.
인도의약품제조업협회(IDMA)는 PLI 제도 이전 1개에 불과하던 인도 내 para-amino-phenol 생산시설이 현재 3개~4개로 늘어났다고 밝혔다.
그럼에도 인도의 원료의약품 자급은 단기간 내 해결되기는 어려워 보인다. 인도 의약품수출진흥협의회(Pharmexcil)는 중국으로부터 원료의약품 수입이 지속 증가하고 있다고 지적했다. 인도는 2022년 4월부터 작년 3월까지 중국에서 API 및 중간체를 31억8천만 달러 규모로 수입해갔다. 이는 전체 수입액의 70%에 해당한다.
원료의약품 자급률 11% 고작…中 의존 심각
원료의약품 자급을 높이려는 인도 등 해외와 달리 우리나라는 갈 길이 멀다.
우리나라의 원료의약품 자급도는 2022년 11.9%를 기록했다. 10년전 인 2013년 31%에 비해 20% 감소했고, 전년도보다도 절반가량 줄어들었다.
사정이 이렇다보니 우리 실정에 맞는 국산 원료의약품에 대한 개발과 생산을 유인할 수 있는 지원 방안 마련이 시급하다는 지적이다. 제약업계에서도 원료의약품 개발 및 생산 지원과 함께 약가나 세제 지원 확대가 필요하다는 요청이 나오고 있다.
원료의약품 자급도 개선이 필요한 이유는 그 자체로 이윤이 되기 때문이다. 완제의약품의 평균 유통기간이 2년임을 감안하면 이면 원료의약품은 그보다 길게 보관이 가능한 것으로 알려져 있다. 또 한 원료로 여러 완제의약품의 생산도 가능하다는 장점도 존재한다.
한국바이오협회 바이오경제연구센터는 “원료의약품에 대한 정부의 투자는 의약품에 대한 공급망 안정화 및 국민 보건안보 측면에서 예산 투입 대비 큰 효과를 발휘할 수 있을 것”이라고 전망했다.
