지난해 미국 식품의약국 의약품평가연구센터(FDA CDER)는 신물질신약(NME) 38개와 바이오신약(BLA) 17개 등 총 55개의 신약을 허가한 것으로 확인됐다.
2022년에 승인된 신약이 37개였고, 지난 10년간 연평균 승인 신약 건수가 46개인 것을 보면, 작년의 승인 건수가 비약적으로 증가했음을 알 수 있다. 신약 59개를 승인한 2018년에 이어 지난 30년 동안 두 번째로 많은 신약이 쏟아져 나온 것이다.
화이자는 ▲편두통치료제 ‘재브즈프레트’ ▲중증 원형탈모증 치료제 ‘리트풀로’ ▲경구용 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’ 등 총 6개 신약을 승인받으며 작년 한해 가장 많은 신약을 승인받았다.
55개 신약들을 적응증별로 보면, 항암제가 13개(24%)로 가장 많았다. 이어 신경과질환(Neurology)은 9개(16%)의 승인을 받았다. 특히 여기에는 일본 에자이와 미국 바이오젠의 알츠하이머치료제 ‘레켐비’가 포함돼 눈길을 끈다. 다음으로 감염성 질환 및 혈액 질환은 각각 5개(9%)씩이었다.
또 저분자신약 34개·바이오신약 17개·올리고뉴클레오타이드 4개 등으로 나뉘었다. 저분자신약에는 31개의 비펩타이드성 저분자신약과, 2개의 펩타이드성 저분자신약, 1개의 방사선의약품이 포함됐다.
바이오신약은 8개의 단일클론항체(mAb)와 4개의 이중특이항체(Bi-specific), 3개의 효소 치료제, 융합단백질 및 호르몬 각각 1개 등 총 17개였다. 특히 두 번째로 승인된 RNA압타머 신약과 올리고뉴클레오타이드 기반 치료제는 총 4개가 허가됐다.
물론, 작년 FDA의 신약 승인 건수가 늘어난 것은 2022년에 코로나19의 영향으로 지연된 신약 승인 상황이 반영된 결과일 수도 있다. 그럼에도 코로나19 이전의 신약 승인 추세로 돌아간 것으로 봐야한다는 분석이다.
미국 FDA가 신약 승인을 늘리고 있는 것은 우리에게 어떤 영향을 미칠까?
한국바이오협회는 투자 위축 등 어려움을 겪고 있는 국내 제약바이오업계 입장에서는 어려움을 타개할 수 있는 자극과 신약개발 생태계에 긍정적인 요인으로 작용할 수 있다고 해석했다.
