메디톡스가 미국 캘리포니아 어바인에 현지 법인 ‘루반타스(Luvantas)’를 설립했다.
루반타스는 메디톡스가 지분 100%를 보유한 자회사다. 법인은 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청한 비동물성 액상형 톡신 제제 ‘MT10109L’의 미국과 캐나다 등지로의 영업과 마케팅을 맡는다. 앞으로 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’와 더마코스메틱 ‘뉴라덤’ 등의 시장 진출도 이곳에서 추진된다.
루반타스 최고경영자에는 앨러간 출신의 토마스 올브라이트가 영입됐다. ‘보톡스’의 글로벌 마케팅 전략 총괄을 역임했고, 새로운 치료 적응증과 차세대 생물제제의 연구개발에도 참여한 인물이다.
메디톡스는 토마스 올브라이트 대표가 미국 현지 맞춤형 직판 체계를 구축하고 마케팅 전략을 수립해 MT10109L의 미국 진출을 성사시킬 것으로 기대하고 있다.
관련해 메디톡스는 작년 12월 27일 미국 식품의약국(FDA)에 ‘MT10109L’의 허가신청서(BLA)를 제출했다. 동물유래성분 사용을 배제하고, 사람혈청알부민(HSA)을 부형제로 사용하지 않아 동물유래 바이러스 감염의 가능성을 차단했다는 게 회사의 설명이다.
또 원액 제조 공정에서 화학처리 공정의 횟수를 최소화해 유효 신경독소 단백질의 변성 가능성도 낮췄다.
회사 관계자는 “이번 결정은 메디톡스의 글로벌 진출이 실행 단계에 돌입했다는 의미”라며 “MT10109L의 미 FDA허가 획득을 위해 전사 역량을 집중할 것”이라고 밝혔다.
