보령의 항암신약 ‘BR101801’이 임상시험 제1상에서 효능을 입증했다.
‘BR101801’은 말초T세포 림프종(PTCL) 치료제로 개발 중인 물질이다. 최근 완료된 임상 1b상 시험에서 완전관해 2명, 부분관해 1명이 확인됐다. 또 지난 2021년 마무리 된 임상1a상에서는 완전관해 1명·부분관해 2명 등 총 19명의 임상 1상 유효 평가 환자 중 6명에게서 효능이 나타났다.
또 환자의 생존기간과 상관관계가 높은 반응기간은 효능이 확인된 6명 가운데 4명의 환자에게서 효능이 지속되고 있다. 회사는 이미 2명이 2년을 넘어섰고, 유효 평가 환자 19명의 질병무진행 생존기간 중앙값은 5.6개월로 기존 치료제의 4개월 미만보다 길게 나타났다.
특히 약물 투여 전체 환자에게서 혈액암 치료 주요 부작용인 혈액 독성 발생률이 낮았고 약물에 의한 사망도 없었다는 게 회사의 설명이다.
보령은 지난 9일(현지시각) 미국혈액학회(ASH)에서 이러한 결과를 발표했다.
관련해 보령은 암세포의 주요 성장 조절인자인 ▲PI3K 감마(γ) ▲PI3K 델타(δ) ▲DNA-PK를 동시에 삼중 저해하는 비호지킨성 림프종 치료제로 ‘BR101801’을 개발해왔다. 임상 1a상에서 효능을 확인한 PTCL을 대상으로 지난 해 4월부터 임상 1b상을 진행했다.
‘BR101801’은 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품 지정을 받았고, 올 8월 국내 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품 지정을 받았다. 임상 2상 종료 후 결과에 따라 조기 출시가 가능하다.
보령은 내년 1분기 중으로 임상 1상 최종결과 보고서를 완료할 예정이며, 내년 중으로 임상 2상을 신청할 계획이다.
김봉석 혁신신약센터장은 “임상 1a상에 이어 1b상에서도 모두 안전성과 함께 암세포 사멸을 확인했다”라며 “전 세계적으로 PTCL에 대한 미충족 의료 수요가 높은 만큼 임상 1상 성과를 바탕으로 후속 임상 진행과 파트너사와의 협력도 검토하고 있다”고 밝혔다.
한편, PTCL은 비호지킨성 림프종의 일환으로 진행속도가 빠르고 재발률이 높아 사망률이 높은 것이 특징이다. 1차 치료요법인 CHOP 화학요법의 경우 68%의 재발·불응성을 보이는데다 중앙 생존기간이 5.8개월로 예후가 좋지 않다. 현재까지 재발·불응성 환자들을 위한 2차 표준 치료 방침은 존재하지 않는다.
