식·의약 관련 11개 법 개정안이 국회 본회의를 통과하면서 빠르면 연내 식품과 의약품 분야의 변화가 전망된다.
이번에 국회를 통과한 식품의약품안전처 소관 법률안들은 규제혁신과 안전관리로 나뉜다. 우선 규제혁신 분야에서 개정되는 법들을 보면, 우선 약사법 개정으로 문서 형태로만 제공되던 전문의약품의 첨부문서가 QR코드 등을 이용한 전자적인 방식(e-Label)으로 제공된다.
또 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’ 개정으로 우선심사 등이 적용되는 혁신의료기기의 범주에 감염병의 신속한 진단을 위한 제품이 포함된다. 이로써 신·변종 감염병 유행에 대비, 체외진단의료기기의 연구개발과 제품화가 신속해질 것으로 식약처는 기대하고 있다.
‘건강기능식품에 관한 법률’ 개정에 따라, 제조나 수입된 건강기능식품을 개인별로 다르게 소분·조합해 판매할 수 있는 맞춤형건강식품판매업이 신설됐다. 앞으로 개인의 식습관‧생활패턴‧영양상태 등 소비자의 특성‧기호에 맞는 건강기능식품의 구매가 가능해진다는 이야기다.
‘위생용품 관리법’ 개정으로 국내 사용 이력이 없는 신규 원료, 신기술을 이용한 위생용품에 대해 정부가 안전성 등 자료를 검토, 한시적으로 해당 위생용품의 제조·수입을 허용할 수 있는 한시적 기준·규격 인정 제도가 도입된다.
또한 안전관리 분야 법 개정도 눈에 띈다.
개정된 ‘식품 등의 표시·광고에 관한 법률’에 따라, 식약처는 앞으로 영업자 등이 ‘마약’ 관련 용어를 식품 등의 표시‧광고에 사용하지 않도록 권고할 수 있게 됐다. 이미 사용하고 있는 ‘마약’ 관련 표시‧광고를 변경하기 위한 비용 지원도 가능해졌다.
‘식품위생법’도 개정돼 식품 등 제조·가공 중 산업재해가 발생, 식품에 이물이 섞이거나 섞일 우려가 있을 시 오염 예방 조치를 취하고 이를 식약처에 보고하게 된다.
‘수입식품안전관리 특별법’·‘수입식품안전관리 특별법’·‘축산물 위생관리법’·‘식품 등의 표시‧광고에 관한 법률’ 등도 개정된다. 이에 따라 위해식품 등 판매에 따른 부당이익을 환수하기 위한 과징금 상한액이 판매 금액의 1배에서 2배 이하로 상향된다.
‘마약류 관리에 관한 법률’도 개정돼 식약처는 마약류 사건 보도에 대한 권고기준을 수립‧배포하고 방송과 신문 등 언론이 이를 준수하도록 협조 요청할 수 있게 됐다.
이와 함께 ‘실험동물에 관한 법률’ 개정으로, 실험동물을 공급‧사용하는 실험동물 공급자 및 시설운영자는 실험동물의 생산‧수입‧판매 실적과 사용‧처리 현황 등을 기록해 식약처에 보고해야 한다.
아울러 ‘체외진단의료기기법’ 개정으로 정부 등 공신력 있는 성능평가기관이 공중보건 위기 등 감염병 관리를 위한 체외진단의료기기의 성능 평가를 직접 수행할 수 있는 체계도 함께 구축됐다.
