셀트리온이 ‘유럽망막영상학회’에서 안과질환 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트)의 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 글로벌 임상시험 제3상 결과를 발표했다.
회사는 13개국에서 환자 348명을 대상 24주 동안 글로벌 임상 3상을 진행, 오리지널 대비 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과를 나타냈다고 밝혔다.
관련해 셀트리온은 우리나라를 비롯해 미국·캐나다·유럽에 허가 신청을 마쳤다. 참고로 아일리아의 미국 독점권은 내년 5월, 유럽 물질특허는 오는 2025년 11월 만료된다.
셀트리온 관계자는 “CT-P42는 셀트리온이 기존에 보유한 자가면역질환, 항암제에 더해 안과질환 시장을 개척하는 제품으로 향후 영향력을 확대해 나갈 것”이라고 밝혔다.
메드팩토, 뼈 질환 치료 신약 ‘MP2021’ 국가신약개발사업 지원과제 선정
메드팩토가 개발 중인 뼈 질환 치료 혁신 신약 후보물질 ‘MP2021’이 국가신약개발재단(KDDF) 주관 2023년 제3차 국가신약개발사업 신약 비임상 개발 단계 지원 과제에 선정돼 2년간 15억 원의 연구비를 지원받게 됐다.
‘MP2021’은 염증을 억제하는 한편, 뼈를 녹이는 다중 파골세포의 형성을 막아 골 손실을 억제하는 약물이다. 회사는 최근 국제특허출원(PCT)도 마쳤다.
회사는 지난달 동물실험 결과를 미국 샌디에고에서 열린 미국류마티스학회에서 발표했으며, 현재는 유럽에서 안전성 검증을 위한 독성실험이 진행 중이다. 이 결과를 바탕으로 내년 임상 1상에 진입한다는 계획. 아울러 기술이전도 염두에 두고 개발이 이뤄지고 있다.
회사 관계자는 “MP2021의 비임상 과제 선정은 기술력과 개발 역량을 인정받은 결과”라며 “백토서팁에 대한 풍부한 임상경험을 바탕으로 MP2021의 임상1상 진입 속도에 박차를 가할 것”이라고 밝혔다.
식약처, 제약업계 생약제제 개발 지원
2023년 한약(생약)제제 심사설명회가 이날 오전 서울 중구 연세대학교 세브란스빌딩에서 열렸다.
식품의약품안전처가 주관한 이번 설명회에서는 ▲생약제제 심사 관련 내년 주요 업무 추진 방향 ▲안전성·유효성 및 임상시험계획 심사 관련 안내서 제‧개정사항 ▲생약제제 품목갱신 운영방안 ▲국립생약자원관 주요업무 등에 대한 안내가 이뤄졌다.
특히 식약처는 다빈도 보완사례를 통해 생약제제 품질심사에 필요한 자료 요건을 설명, 눈길을 끌었다. 이는 개발 시 시행착오를 줄일 수 있도록 돕기 위해서다.
식약처 관계자는 “한약(생약)제제 심사에 대한 이해도를 높여 심사의 투명성과 예측 가능성을 확보하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”고 밝혔다
삼일제약 독점 확보 ‘로어시비빈트’, 내년 美 FDA 신약허가 신청할 듯
바이오스플라이스 테라퓨틱스가 무릎 골관절염 치료신약 후보물질 ‘로어시비빈트(Lorecivivint)’에 대한 임상 3상의 장기 연장시험인 ‘OA-07’ 결과를 지난 13일(현지시간) 미국 캘리포니아 샌디에고에서 열린 미국 류마티스학회(ACR)에서 발표했다.
‘로어시비빈트’는 현지 바이오기업인 ‘바이오스플라이스 테라퓨틱스’가 개발 중인 무릎 골관절염 치료신약 후보물질이다. 지난 2021년 3월 삼일제약이 국내 허가 및 판매에 대한 독점권리를 확보한 바 있다.
‘OA-07’은 미국에서 12개월 동안 임상 3상인 ‘OA-11’을 완료한 환자중 276명을 대상으로 진행한 장기 연장시험이다.
바이오스플라이스의 유수프 야즈즈 박사는 “임상 결과, 로어시비빈트의 반복주사가 구조적 변화와 증상적 이점을 모두 제공할 수 있다는 사실이 증명됐다”라며 “무릎 골관절염 치료 옵션으로 로어시비빈트를 계속 연구하게 되어 기쁘다”고 밝혔다.
삼일제약 측도 “이번 임상결과로 장기 안전성과 유효성이 확인됐다”라며 “무릎 골관절염 치료의 First-in-class 약물로 승인이 기대되는 만큼 국내 독점 권리를 보유하고 있는 삼일제약에 의미 있는 신약 포트폴리오가 될 것으로 기대한다”고 전했다.
일동제약 안성공장, 환경경영시스템 ‘ISO 14001’ 인증
일동제약 안성공장이 환경경영시스템 ‘ISO 14001’ 인증을 취득했다.
‘ISO 14001’은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 환경 경영 체계에 관한 국제 규격이다. 기업이나 기관, 단체 등의 조직체가 갖추어야 할 환경 관련 제반 요건 및 시스템, 가이드라인 등을 담고 있다.
특히 한 조직이 영위하는 모든 활동들을 환경 영향 측면에서 평가하고 제어하는 관리 체계로서 지속 가능한 환경 경영을 추구하고 기업 가치 제고 및 사업 역량 증대, 고객 및 주주 관계 증진 등을 위해 국내외 산업계에서 폭넓게 활용되고 있다.
일동제약 안성공장은 ▲환경 영향 최소화 등 친환경 기조 강화 ▲환경 관련 기준 및 법규 준수 ▲환경 사고 예방 및 대응 체계 구축 ▲에너지 절감과 폐기물 감축 등 자원 사용 효율화 ▲이해관계자와의 원활한 소통 등 환경 경영에 관한 운영 방침과 KPI를 수립·시행해왔다.
또 ‘ISO 14001’ 등 환경 관련 기준을 충족하도록 안성공장에서 제조하는 고형제, 주사제 등의 완제 의약품은 물론, 생산 설비 및 공정 등 전 과정에 걸쳐 환경적 요소를 반영하고 관리 시스템을 고도화했다.
회사는 앞서 ‘ISO 14001’ 인증을 획득한 청주공장에 이어 이번에 안성공장까지 인증 범위를 확대함으로써 자사의 제조 인프라에 대한 환경 경영 수준을 더욱 끌어올렸다고 자신했다.
회사 관계자는 “ESG 경영 강화에 지속적으로 역량을 기울일 계획”이라고 밝혔다.
