신라젠이 전이성이나 절제 불가능한 신세포암(신장암) 대상 항암바이러스 펙사벡과 리제네론의 면역관문억제제 리브타요(성분명 세미플리맙) 병용 요법 임상시험 결과보고서(CSR)를 금융감독원 전자공시시스템에 24일 공시했다.
신라젠과 리제네론은 지난 2017년 11월 미국식품의약국(FDA) 임상 승인 이후 우리나라를 비롯해 총 21개소 임상기관에서 임상시험을 시작해왔다. 올 초 마지막 환자의 마지막 약물 투약을 마치고 임상을 종료했다.
해당 임상은 1b/2a상으로, 펙사벡과 리브타요 병용 요법의 안전성와 유효성을 확인코자 총 4개의 임상군으로 구성됐다. 특히 펙사벡과 리브타요를 병용으로 정맥 투여(IV)한 임상군에서 안전성 및 유효성이 입증된 것.
면역관문억제제 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 정맥 주사 펙사벡과 리브타요를 병용한 결과, 23.3%의 객관적 반응률과 25.1개월의 전체생존기간(OS)이 관찰됐다. 또 면역관문억제제 치료에 실패한 환자들을 대상으로 정맥 주사 펙사벡과 리브타요를 병용한 시험군에서는 17.9%의 객관적 반응률이 관측됐다.
회사는 연구에서 여러 지표의 유효성을 확보한 만큼 리제네론과 적극적으로 협력 방안을 모색한다는 방침이다.
신라젠 관계자는 “신장암에서 항암바이러스와 면역항암제의 정맥 투여라는 새로운 치료 방식을 제시할 수 있을 것”이라며 “임상 결과를 바탕으로 리제네론과 라이선스 아웃 등 여러 협력 방안을 논의할 것”이라고 밝혔다.
