대웅제약이 스페인 바르셀로나에서 열린 제약바이오 전시회 ‘CPHI Worldwide 2023(이하 CPHI)’에서 자체 개발 신약의 ‘3E 글로벌 초격차 전략과 신약 글로벌 매출 1조원 달성 비전을 발표했다.
이는 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’와 당뇨병 치료제 ‘엔블로’에 힘입은 것. ‘3E 글로벌 초격차 전략’은 ▲신속한 글로벌 품목허가(Efficiency) ▲동시다발적 신약 라인업 확충(Extension) ▲AI를 도입한 국내 유일 4단계 스마트팩토리의 압도적인 생산 우수성(Excellence) 등이다.
현재 회사는 품목허가에 중점을 두고 있다. 이미 신약 개발단계에서 글로벌 품목허가와 계약을 동시 진행, 국내 출시와 해외 진출을 빠르게 추진하는 전략이다. 특허 만료 이전에 국내와 해외 출시의 격차를 줄여 오리지널 신약의 주도권을 확보한다는 것.
실제로 펙수클루의 경우, 국내 출시 1년 만에 12개 국가에 품목허가를 제출해 1년 만에 4개국 승인 받고 지난 7월 필리핀 론칭을 시작으로 글로벌 판매를 시작했다.
‘동시다발적 신약 라인업 확충’ 전략은 자체 개발 신약의 복합제 라인업과 적응증을 동시에 확대하는 것이다. 국내 첫 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘엔블로’는 지난 5월 정식 출시 한 달 만에 2제 복합제 엔블로멧(성분명 이나보글리플로진)의 국내 허가를 취득했다.
회사는 엔블로의 복합제 개발을 통해 시장성을 확보하고, 펙수클루의 경우 적응증 확보를 통해 시장을 확장한다는 계획이다. 펙수클루 적응증도 ▲위염 ▲ 미란성 위식도 역류질환의 치료 후 유지요법 ▲NSAIDs 유발 궤양 예방 ▲H. pylori 제균(항생제 병용) ▲NERD 치료 등으로 확대할 예정. 위염 적응증은 경쟁제품이 미확보한 적응증으로 현재 3상 임상 허가 승인을 마친 상태다.
또한 회사는 엔블로의 주성분 ‘이나보글리플로진’을 활용해 안약 형태의 당뇨망막병증 치료제를 개발 중이다. 지난 9월 임상 1상 시험계획을 승인 받아 진행 중이다. 현재 당뇨망막병증의 치료제는 안구에 약물을 직접 주사하는 항체치료 주사제만 개발돼 있다.
이와 함께 ’생산 우수성’ 전략과 관련, 회사는 2017년 오송 스마트팩토리를 준공하고 인공지능(AI)을 도입, 정부의 스마트제조혁신추진단이 인증하는 ‘기업제조혁신역량수준 4단계’에 도달했다.
브라질 식의약품감시국(ANVISA)은 bGMP 인증을 ‘지적사항 없음’으로 인증했다. 이번 인증으로 펙수클루와 엔블로의 브라질 수출 시기도 앞당겨졌다는 게 회사의 설명이다.
전승호 대표는 “미 FDA 승인을 획득한 나보타와 신약 펙수클루와 엔블로는 국산 신약들 가운데 가장 빠른 속도로 글로벌 시장에 진출하고 있다”며 “2030년까지 신약 매출 1조원을 달성하고 국내 1위 제약사, 국내 최초 글로벌 빅파마로 도약해 나가겠다”고 밝혔다.
