“조기진단부터 정밀치료까지 암 정복의 미래를 그리겠다”
아이엠비디엑스는 18일 기자간담회를 통해 자사 암진단 기술 ‘알파리퀴드 플랫폼’의 혁신적인 기술력을 소개하고 암 진단 및 정밀의료 시장에서의 비전을 제시했다.
아이엠비디엑스 최고경영자이자 공동창업자 김태유 대표는 “AI 초정밀 유전자 검사는 혈액 10mL에 존재하는 1만여 개의 DNA 속에서 10만분의 1 수준으로 존재하는 ctDNA를 재료로 활용하기 때문에 고도화된 DNA 캡쳐 기술과 유전자분석 기술이 요구되는 분야”라며 “알파리퀴드 플랫폼은 암의 진행단계별로 달라지는 ctDNA의 양에 따라 최적화된 분석기술을 갖춰 글로벌 선두 제품과 비교해도 우수한 성능을 보인다”고 설명했다.
또 최근 NGS 패널검사를 실시하는 의료기관이 확대됨에 따라 알파리퀴드 100과 알파리퀴드 HRR의 시행 기관을 꾸준히 확보할 예정이며, 알파리퀴드 100 검사가 등록된 주요 의료기관을 중심으로 캔서디텍트와 캔서파인드의 영업 및 공급 확대에 나설 계획이라고 밝혔다.
AI 초정밀 유전자 검사는 기존 암 진단 기술의 한계를 극복한 정밀의료 기술로 환자 편의성은 물론 안전성과 진단 정확도를 높여 차세대 암 검진 기술로 주목받고 있다. 간편한 혈액검사를 통한 비침습적 검사법으로 출혈‧감염 등의 부작용 및 방사선 노출 위험이 없으며, 단일 부위 검사만 가능한 조직검사와 달리 한 번의 채혈로 다중암에 대한 종합적인 분석과 진단이 가능하고, 기존 검사로는 발견하기 어려운 1㎝ 이하 작은 종양도 검출할 수 있는 것으로 알려져 있다.
알파리퀴드 플랫폼은 AI 초정밀 유전자 검사법을 활용해 암 조기진단부터 진행성 암의 재발 예측 및 치료 프로파일링 서비스를 제공하는 국내 유일의 암 전주기 진단 플랫폼이다. 암세포에서 혈액으로 방출된 DNA 조각인 ‘순환 종양 DNA’(ctDNA, circulating-tumor DNA)를 검출하고 차세대 염기서열 분석(NGS)을 통해 DNA 정보를 스캔해 유전자변이를 분석한다.
회사 측에 따르면 진행성 고형암 환자의 표적치료제 선택 및 프로파일링을 위한 ‘알파리퀴드 100’은 폐암‧위암‧대장암 등 주요 고형암에서 관찰되는 118개의 유전자를 동시에 탐지할 수 있는 제품이다.
표적치료제의 타깃이 될 수 있는 유전자변이와 특정 치료제에 내성을 보이는 유전자를 발굴하고 치료효과를 모니터링하는데 혈액 10mL 기준 평균 9천개의 DNA를 캡처할 수 있는 고도화된 타깃 캡쳐 기술과 오류를 최소화하는 HQS(High Quality Unique Sequence) 알고리즘 기술을 통해 검출 한계를 0.1%까지 낮췄다고 한다.
‘알파리퀴드 HRR’은 전립선암에서 발견되는 상동재조합복구(HRR) 유전자 변이 검출에 특화된 제품으로, 현재 아스트라제네카와 협약을 맺어 진행성 전립선암 환자를 대상으로 ‘린파자’(성분명: 올라파립)의 동반진단을 위한 임상검증 시험을 진행 중이다.
‘캔서디텍트’는 1~3기 암 수술을 받은 환자를 대상으로 하는 국내 유일의 암 재발탐지 플랫폼으로 하이브리드 캡쳐 NGS 기술을 적용해 미세잔존암을 검사한다. 0.001%의 변이까지 검출할 수 있는 민감도를 갖췄고, 정확도는 영상검사의 8배에 달하며, 표적치료에 저항성을 보이는 유전자변이까지 검출할 수 있어 추후 치료에 대한 가이드 제공이 가능하다는 것이 회사 측 설명이다.
최근 출시한 일반인 대상의 암 조기진단 제품인 ‘캔서파인드’는 간단한 혈액검사만으로 대장암‧간암‧폐암 등 8개 암종을 동시에 검사가 가능하다고 한다. 조기진단 시 혈액 내 ctDNA 비율이 0.001% 미만에 불과해 유전자변이만으로는 탐지가 어려운데, 캔서파인드는 다중암 시그니처 앙상블 모델을 도입해 미세한 암종 간의 차이를 선별하는 암 메틸레이션 패턴, 복제수 변이, DNA 절편화 패턴 등 ctDNA의 대표적인 3가지 유전체 특징을 통합 분석할 수 있다. 이를 통해 민감도(87.7%)와 특이도(96.1%) 모두 기존 혈액검사 대비 우수한 성능을 보이고 있으며, 84.1%의 정확도로 원발암 위치까지 예측할 수 있다는 설명이다.
한편 아이엠비디엑스는 AI 초정밀 유전자검사 분석방법을 활용한 암 정밀의료 조기진단 기업으로 지난 6월 코스닥 기술특례상장 기술성 평가에서 2개 평가기관 모두 A등급을 받았고, 지난 8월에는 한국거래소에 코스닥 상장을 위한 예비 심사를 청구한 바 있다.
현재 서울대병원 등 31개 주요 의료기관에 진입했으며, AI 초정밀 유전자검사 최초로 국내 임상 적용에 성공하며 NGS 보험 처방 점유율이 약 47%에 달한다. 글로벌에서는 현재 유럽‧남미‧동남아 등 해외 18개국에서 서비스되고 있으며, 기존 글로벌 제품이 선점하고 있던 대만 액체생검 시장에서 50여곳의 병원에 진입하는 등 성과를 만들고 있다.
지난해 매출 26억원과 영업적자 86억원을 기록했으며, 올해는 상반기까지 매출 20억원과 영업적자 40억원을 기록하며 매출 성장과 적자 규모 축소에 노력하고 있다.
문성태 대표는 “5년 동안 기술 개발과 사업화를 진행한 결과 3개의 포트폴리오 중 2개를 상용화했다. 시장 진입을 빨리했다는 성과가 있지만 상장을 통해 확고히 역량을 확대하겠다는 목표”라고 말했다.
김태유 대표는 “상장은 글로벌시장 진출을 위해 필요하고, 지금은 암에 집주하고 있지만 향후에는 암이 아닌 다른 질환의 시장진출도 계획하고 있다. 또 상장 이후 마-a whrl검진을 위한 특화된 기술개발도 추진할 계획”이라며 “2024년엔 글로벌 기업과의 전략적 파트너십 및 공동판매, 기술이전 등을 지속 확대해 암종별, 지역별로 맞춤형 시장 전략을 펼칠 예정이며, 암 진단 및 치료의 패러다임이 AI 초정밀 유전자검사를 중심으로 변화하고 있는 임상 현장의 현황을 알려 국내외 저변을 확대해 나갈 계획”이라고 전했다.
특히 “실제 임상현장과 환자들의 수요가 높아지고 있는 만큼 기술개발 및 영업 확대에 지속 투자해 제품 경쟁력과 환자 접근성을 높이는 데 집중할 것”이라고 말했다.
의료기술이 발달함에도 암 환자는 매년 5%씩 증가하고 있고 그에 따라 효과적으로 암을 조기에 발견하고 개인맞춤형 정밀 치료를 시작할 수 있는 AI 초정밀 유전자검사에 대한 시장의 요구도 빠르게 증가하고 있다. 또 2017년 NGS 패널 검사가 처방되기 시작한 후 4년간 검사 건수가 10배가량 증가했고 글로벌 시장 역시 연평균 40%의 성장이 전망되고 있다.
