코로나19 ‘XBB 1.5’ 변이 대응 모더나 백신 긴급사용승인

식약처, 23~’24 동절기 접종 위해 ‘스파이크박스엑스주’ 국내 도입·공급 추진

코로나19 오미크론 하위변이 ‘XBB 1.5’에 대응하는 모더나 백신이 긴급사용승인을 받았다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 모더나코리아의 코로나19 오미크론 하위변이(XBB 1.5) 대응 단가 백신 ‘스파이크박스엑스주’(안두소메란)에 대해 26일 긴급사용승인을 결정했다.

사진=모더나 홈페이지 캡쳐)

긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식품의약품안전처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 해 공급하게 하는 제도이다. 업체에서 제출한 임상·품질자료 검토 결과를 근거로 다양한 분야 전문가 자문을 거친 후 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의·의결로 결정된다.

이번 긴급사용승인은 2023~2024 동절기 코로나19 예방을 위한 백신 접종계획에 따라 질병관리청이 도입을 요청하여 이뤄졌으며, 참고로 해당 백신은 미국 FDA(2023년 9월11일)와 유럽 EMA(2023년 9월15일)에서 허가됐다.

앞서 지난 12일 식약처는 화이자의 코로나19 오미크론 하위변이(XBB 1.5) 대응 단가 백신인 ‘코미나티주 0.1mg/ml’(락스토지나메란)를 긴급사용을 승인한 바 있다.

한편 모더나는 스파이크박스 엑스주가 식품의약품안전처로부터 12세 이상 청소년 및 성인을 대상으로 긴급사용승인을 받음에 따라 10월19일부터 시작되는 정부의 코로나19 백신 연례 접종에 맞추어 국내에 공급할 계획이다.

손지영 모더나 코리아 대표는 “코로나19는 국내에서 여전히 주요 사망 원인 중 하나이며, 호흡기 질환 유행이 정점으로 가는 시기에 건강취약계층에게 심각한 위협이 될 수 있다. 유행하는 변이가 지속적으로 진화함에 따라 건강을 보호하기 위해 업데이트된 코로나19 백신 접종이 중요하다”며 “특히 65세 이상, 면역저하자, 기저질환이 있는 분들은 적극 권고 대상으로 코로나19 백신 접종에 대해 전문가와 상의하기를 바란다”라고 밝혔다.

스파이크박스 엑스주에 대한 가장 흔한 국소 이상 반응은 주사 부위 통증이었다. 가장 흔한 전신 이상 반응으로는 두통, 피로, 근육통 및 오한이 포함된다. 안전성 프로파일은 기존 스파이크박스주와 유사한 수준으로 나타났다.