디지털치료기기, AI 영상진단 의료기기 건강보험 적용 방안 마련

최대 3년간 건강보험 임시등재…의료기술평가 등 거쳐 정식등재 시 급여 여부 및 수가 결정

보건복지부는 디지털치료기기, 인공지능(AI) 의료기기에 대해 기술 특성에 맞게 건강보험 적용을 검토한다.

디지털치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 치료기기(Software as a Medical Device), 인공지능 의료기기는 의료용 빅데이터를 인공지능으로 분석해 질병을 진단 또는 관리하거나 예측해 의료인의 업무를 보조하는 의료기기를 말한다.

보건복지부는 지난 2022년 10월 인공지능(AI)·빅데이터 기술, 디지털·웨어러블 기술을 활용한 혁신의료기기가 의료현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 관련 부처와 유관기관이 동시에 통합해 심사 및 평가를 진행하도록 규제를 개선한 바 있다.

26일 열린 건강보험정책심의위원회에서 디지털치료기기, AI 영상진단 의료기기 건강보험 적용 방안이 논의됐다(사진제공=보건복지부)

이에 따라 혁신의료기기 통합심사·평가를 통해 신속하게 의료현장에 진입하는 디지털치료기기, 인공지능 의료기기 등은 비급여로 우선 사용이 가능하나, 환자의 선택권과 기술 특성 등을 고려해 건강보험을 일부 적용하는 방안에 대한 요구도 지속되어 왔다.

보건복지부는 디지털 치료기기, 인공지능 의료기기에 대해 다양한 이해관계자의 의견수렴을 거쳐, 임시적으로 건강보험 코드를 부여하고, 현장에서 사용될 수 있도록 할 계획이다.

유효성 등 임상적 근거 마련을 위해 의료기관에서 우선 활용이 필요한 점을 고려해 최대 3년간 건강보험에 임시등재하고, 이후 의료기술평가 등을 거쳐 정식등재 시에 급여 여부 및 수가를 최종 결정한다.

또 혁신의료기술은 대체할 수 있는 기존의 의료기술이 있는 만큼, 선별급여 형태의 건강보험 수가를 적용하되, 시장 내에서 평가받기를 원하는 경우 비급여를 선택할 수 있도록 기회를 부여한다. 다만, 비급여 항목에 대해서는 청구 의무화, 비급여 금액 신고 등을 통해 오남용 사례를 모니터링하고 관리한다는 계획이다.

한편 디지털치료기기와 인공지능 특성에 맞는 보상방안도 마련한다.

디지털치료기기는 의사 행위료와 디지털치료기기 사용료 보상으로 구분한다. 행위료는 처방에 따른 관리·효과평가를 보상하고, 디지털치료기기 사용료는 원가, 신청금액, 외국 사례 등을 참고해 위원회에서 기준금액을 결정한다는 방침이다. 이를 위해 개발업체는 신청금액 근거, 국내 유통가 및 예상 사용량 등 가격산출 근거 제출을 의무화한다.

인공지능은 유사한 범주별로 분야를 구분해 기존 수가에 추가(add-on) 형태로 보상한다. 또 공급자 중심의 사용으로 남용의 우려가 있어 과도한 비급여 방지 방안을 검토할 예정이다.

디지털치료기기는 임시등재 기본원칙, 수가 산정방법을 포함한 건강보험 적용 가이드라인을 제정해 오는 8월 경 배포할 예정이다.

보건복지부는 “건강보험 원칙을 고려하면서도 혁신적인 의료기술 분야에 다양한 기회를 부여하는 선순환 구조가 구축될 것으로 기대하며, 향후 정책 성과와 현장의 의견을 지속적으로 수렴해 보완해 나가겠다”라고 밝혔다.