식품의약품안전처가 황반변성·녹내장·당뇨망막병증 3개 망막 질환의 유무에 대한 정보를 의료진에게 제공해 진단결정을 보조하는 안과영상검출·진단보조소프트웨어 ‘WISKY’를 제40호 혁신의료기기로 지정했다.
‘WISKY’는 인공지능(AI) 기술로 안저영상을 분석, 실명으로 이어질 수 있는 3개 망막질환을 동시에 분석하는 국내 첫 제품이다. 식약처는 ‘기술 혁신성’과 망막질환 환자 증가 추세에 따른 ‘시장 창출 가능성’ 등을 인정, 혁신의료기기로의 지정을 결정했다.
해당 제품은 이미 식약처로부터 품목허가를 받은 바 있다. 이번에 통합심사·평가를 완료하면서 신의료기술평가위원회와 ‘신의료기술의 안전성·유효성 평가결과’ 고시 개정·공포(30일)를 거쳐 비급여로 의료현장에 바로 진입해 3년~5년 동안 사용될 예정이다.
식약처 관계자는 “혁신의료기기가 의료현장에서 널리 사용될 수 있도록 혁신의료기기 제도를 효과적으로 운영하고 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공할 것”이라고 밝혔다.
