한국휴텍스제약의 ‘레큐틴정’ 등 6개 제품이 규제당국으로부터 제조·판매 중지 처분을 받았다. 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소제도 도입 후 첫 사례다.
식품의약품안전처는 한국휴텍스제약이 제조·판매하던 6개 의약품들에서 GMP 위반이 확인됐다며 제조·판매중지를 명령하고, 지난 2021년 11월부터 제조돼 현재 사용기한이 남아 있는 모든 제조번호 제품을 회수 조치했다.
해당 제품들은 ▲레큐틴정 (트리메부틴말레산염) ▲록사신정 (록시트로마이신) ▲에디정 (침강탄산칼슘) ▲잘나겔정 (알마게이트) ▲휴모사정 (모사프리드시트르산염수화물) ▲휴텍스에이에이피정325밀리그람 (아세트아미노펜제피세립) 등이다.
식약처는 한국휴텍스제약의 GMP 준수 여부 등에 대한 특별기획 점검을 실시해 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가(신고) 사항과 다르게 제조한 사실이 확인했다. 또 제조기록서에는 허가(신고) 사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실도 확인했다.
식약처는 해당 제약사가 적발된 6개 품목 외에도 시험성적서·출하승인서 등을 작성하지 않는 등 GMP 기준을 위반한 품목이 있다면서 이들 품목을 약사법 위반에 따른 행정처분 등 필요한 조치를 진행할 예정이다.
6개 품목에 대한 제조·판매중지 조치는 한국휴텍스제약에서 회수와 품목 변경허가(신고) 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지된다. 식약처는 6개 품목의 품질 적정 여부를 검증하고자 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 시험검사를 실시하고 그 결과를 제출토록 했다.
이번 조치는 작년 12월 도입된 GMP 적합판정 취소제도의 첫 사례다. 식약처는 한국휴텍스제약이 ‘지속적인 제조기록서 거짓 작성’ 등 취소 사유가 될 수 있는 위반 행위를 지속해 왔다고 밝혔다. 회사의 의약품 제조소는 식약처가 GMP 적합판정을 취소하게 되는 첫 사례가 되리란 전망이 나온다.
식약처는 의약 전문가에게 이번 조치 대상품목의 처방·투여 중지를 권고하고, 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사와 상의할 것을 요청했다. 또 의사·약사·소비자단체 등에는 관련 제품 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 내용을 담은 ‘의약품 안전성 속보’를 배포했다.
