식품의약품안전처가 뉴냅스가 개발한 뇌경색 발병시각을 추정하는 뇌영상검출·진단보조소프트웨어’(Stroke Onset Time AI)와 저하된 입체시를 개선하는 ‘인지치료소프트웨어’(Nu.T)를 각각 제38호, 제39호 혁신의료기기로 지정했다.
‘Stroke Onset Time AI’는 딥러닝 기반의 인공지능(AI)으로 뇌 자기공명영상(MRI)을 분석해 뇌경색 치료의 골든타임(4.5시간) 경과 여부를 확률로 추정함으로써 의료진의 혈전용해 치료 시행 결정을 보조하는 국내 첫 제품으로 기술혁신성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다.
또 ‘Nu.T’는 가상현실(VR) 기기다. 사용자 맞춤형 시지각학습 훈련을 제공해 간헐외사시로 인해 저하된 입체시를 개선하는 국내 첫 제품으로 기술혁신성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다.
식약처 관계자는 “총 39개 제품을 혁신의료기기로 지정했다”며 “이를 통해 정부 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’ 실현에 기여할 것으로 기대한다”고 밝혔다. 아울러 “혁신의료기기의 신속한 제품화를 지원코자 우선 심사 등 밀착 지원하겠다”고 전했다.
