식품의약품안전처가 항체-약물 복합체에 대한 임상 약리학적 고려사항 가이드라인을 21을 발간했다.
항체-약물 복합체(Antibody-Drug Conjugate, 이하 ADC)는 최근 차세대 항암제를 개발하는데 필수적인 플랫폼으로 주목받고 있다. ADC의 구성요소 가운데 세포독성 약물이 암세포가 아닌 정상세포를 파괴하면 소량으로도 심각한 부작용을 일으킬 수 있다.
때문에 생체 내 동태를 파악하는 임상약리 시험의 중요성이 크게 대두되고 있다.
이번에 식약처가 발간한 가이드라인은 ADC 개발을 지원코자 초기 임상시험에 대한 고려사항을 안내하는 내용이 담겼다. 가이드라인에서는 ADC 임상약리 시험 시 ▲생체시료 분석 ▲용량 설정 ▲약물상호작용 ▲면역원성 등에 대한 내용이 포함됐다.
식약처는 “안내서가 ADC 개발 시 시행착오를 줄이고 신속하게 제품화하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “규제과학 전문성을 토대로 새로운 기술을 활용한 의약품 개발을 적극 지원하여 환자의 치료 기회를 확대할 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.
