KTR, 의료기기·의약품 유럽수출 물꼬

폴란드 퓨어 클리니컬과 협약…강화된 유럽인증 획득 지원 협력

KTR(한국화학융합시험연구원·원장 김현철)는 지난 13일(현지시간) 한국-폴란드 비즈니스 포럼에서 폴란드 임상시험기관 퓨어 클리니컬과 의료기기 및 의약품 임상시험 협력을 위한 업무협약을 체결했다고 16일 밝혔다.

협약에 따라 의료기기·의약품 유럽 수출기업은 KTR를 통해 폴란드 현지에서 임상시험을 진행하고, 그 결과를 유럽 의료기기 규제 제도(MDR) 신청에 활용할 수 있게 됐다. 특히 임상시험을 중복 진행하지 않아도 돼 인증 획득 소요 시간과 비용을 줄일 수 있다.

김현철 KTR 원장(왼쪽 두 번째)이 아담 소반카 폴란드 퓨어 클리니컬 대표(오른쪽 두 번째)와 유럽 의료기기·의약품 임상시험 협력을 위한 업무협약을 체결한 후 협약서를 들어보이고 있다. 이창양 산업통상자원부 장관(맨 왼쪽)과 발데마르 부다 폴란드 경제개발 기술부 장관(맨 오른쪽)이 임석했다.

강화된 MDR에 따르면 일정 등급 이상 의료기기와 의약품은 반드시 임상시험을 거쳐야 한다. 또 인종 간 유전학적 차이에 대한 검증 규정에 따라 임상시험은 유럽 현지인을 대상으로 해야 한다. 한국 진행 임상시험은 인정받지 못하는 만큼, 인허가 소요 비용과 시간 부담이 그만큼 늘어나게 된 것이다.

KTR는 이번 협약으로 퓨어 클리니컬과 협력범위를 의약품까지 넓혀 의약품 수출기업도 임상시험 부담을 덜 수 있도록 했다. 앞서 KTR는 2021년 퓨어 클리니컬과 의료기기·체외진단기기 임상시험 협약을 맺었다.

국내에서는 주로 제네릭의약품을 생산·수출하고 있다. 제네릭 의약품 유통·수출을 위해서는 생물학적 동등성시험이 필수적이다. 생물학적 동등성시험은 의료기기와 마찬가지로 인종별 유전학적 차이에 대한 검증을 위한 현지 기관 임상시험이 필요하다.

김현철 KTR 원장은 “강화된 유럽 의료기기 규정으로 수출기업이 큰 어려움을 겪고 있는 만큼, 규제 극복을 돕기 위해 적극적으로 나서고 있다”며 “이번 협약으로 의료기기 및 의약품 기업들은 유럽 임상시험 부담을 크게 줄일 수 있게 될 것”이라고 말했다.