식품의약품안전처가 한미약품의 전문의약품 히알루미니점액안 0.1% 및 0.15%와 디쿠아폴점안액 3%에 대해 제조업무정지 3개월의 행정처분을 내렸다.
한미약품은 해당 제품의 무균제제 작업실의 급기구 위치 변경 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 중요한 사항을 변경했음에도 GMP 적합판정을 다시 받지 않고 제조·판매하다 이 같은 처분을 받았다.
제조업무정지 기간은 오는 12일부터 10월 11일까지다. 이번 행정처분 근거법령은 ▲약사법 제38조제1항 및 76조 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조제5의2호 및 제95조 등이다.
한미약품 관계자는 “일회용 점안제 제조설비 설치 환경의 특수성을 고려해 해당 작업장이 무균조작 공정 중 직접 의약품이 노출되는 작업실이 아닌 것으로 보고 급·배기구 위치 변경은 보고사항이 아니라고 당시 판단했다”며 “변경했던 작업장은 이후 진행된 식약처 정기실사에서 ‘문제없음’으로 결정돼 현재 여러 고품질 제품이 생산되고 있고, 행정처분 대상은 당시 식약처 검토 전 생산된 3개 품목”이라고 밝혔다.
아울러 “이번 행정처분 대상 품목은 품질과는 무관하다”며 “회사와 규제당국간 판단에 차이가 있었지만 당국의 결정을 존중한다”고 덧붙였다.
