대웅제약 ‘페노스탑플라스타’, 수탁자 제조 기준서 미준수로 제조업무정지 처분

삼천당제약 ‘토바렌점안액’ 동등성 자료 미제출로 판매업무정지

식품의약품안전처(이하 식약처)는 대웅제약의 일반의약품 ‘페노스탑플라스타’(플루르비프로펜)에 대해 해당 품목 제조업무정지 3개월(2023년 6월15일부터 9월14일까지) 처분을 내렸다.

이번 처분은  수탁자가 해당 품목 제조 시 기준서 미준수했음에도 이에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않은 사실이 확인된데 따른 것이다.

또 식약처는 삼천당제약 전문의약품 ‘토바렌점안액’(수출명: 삼천당토라덱스점안액, 토바코점안액, 토바덱사점안액)에 대해서는 해당 품목 판매업무정지 2개월(2023년 6월12일부터 8월11일까지) 처분을 내렸다.

이는 의약품 동등성 재평가에 필요한 자료를 기한(2023년 2월28일)내에 미제출(1차 위반)함에 따라 약사법에 따른 행정처분이다.

사진=식약처 페이스북 캡처

한편 식약처는 깨끗한나라에서 제조·판매하는 의약외품 ‘디어스킨슈퍼롱오버나이트’(제조번호: 1188, 사용기한: 2024.7.7., 2024.7.8., 20247.7.11.)와 ‘순수한면제로울트라슬림중형날개형’(제조번호: 2010, 사용기한: 2025.1.9.)에 대해 해당 품목 제조업무정지 7일(2023년 6월13일부터 19일까지) 처분을 내렸다.

이번 처분은  이물이 혼입된 제품 디어스킨슈퍼롱오버나이트, 순수한면제로울트라슬림중형날개형을 제조 및 판매한데 따른 것이다.