[제약바이오] 메드팩토, 대장암 대상 백토서팁 병용 FDA 타입C 미팅 완료

글로벌 2b/3상 IND 신청 준비 순항…키트루다+백토서팁 병용 mOS 17.35개월

메드팩토는 전이성 대장암 환자를 대상으로 한 백토서팁과 키트루다 병용요법의 글로벌 임상 2b/3상을 위한 미국 식품의약국(FDA)와의 타입 C(Type C) 미팅을 성공적으로 마쳤다고 18일 밝혔다.

타입C 미팅은 신약 개발 과정에서 임상시험 책임 주체(개발사)의 요청에 의해 진행되는 비정례 성격의 회의다. 개발사가 신약의 개발, 심사와 관련해 FDA에 문의하고 답변을 받는 미팅이다.

메드팩토는 미국 머크(MSD)와 고빈도-현미부수체 불안정성(Microsatellite instability high, MSI-H)을 제외한 전이성 대장암 환자를 대상으로 백토서팁과 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 병용요법에 대한 임상을 진행 중이다.

지난해 Pre-IND(임상시험계획) 미팅에 이어 이번 타입C 미팅을 성공적으로 마친 만큼 준비 중인 글로벌 2b/3상 임상시험계획(IND) 신청도 차질 없이 진행한다는 계획이다.

또 최근 공개된 백토서팁과 키트루다 1b/2a 탑라인 데이터에서 월등한 치료효과가 확인되면서 IND 승인도 무난할 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

탑라인 데이터를 분석한 결과, 백토서팁과 키트루다 병용 투여한 전이성 대장암 환자의 전체생존기간 중간값(mOS)은 15.8개월, 키트루다와 백토서팁 300㎎를 병용 투여한 전이성 대장암 환자의 mOS는 17.35개월에 달했다. 객관적반응률(ORR)은 13.6%였고, 이중 백토서팁 300㎎ 투여군에서는 18.2%였다.

현재 바이엘 ‘스티바가’(레고라페닙)와 ‘론서프’(트리플루리딘/티피라실)가 기존 항암화학요법에 실패한 전이성 대장암 환자들에게 표준 치료법으로 활용되고 있다. 스티바가는 2021년 객관적반응률(ORR) 1.0%, mOS 6.4개월로, 론서프는 2015년 ORR 1.6%, mOS 7.1개월로 각각 허가를 받았다. 키트루다와 백토서팁 300㎎의 mOS는 기존 표준요법과 비교하면 10개월 이상 높다.

현재 진행 중인 대장암 관련 임상과 비교해도 월등한 치료효과를 확인할 수 있다고 회사 측은 전했다. 최근 발표된 론서프와 아바스틴 병용 요법의 전이성 대장암 환자의 OS는 약 10.8개월이며, 티센트릭(아테졸리주맙)과 임프라임, 아바스틴(베바시주맙) 등 세 가지 약물을 병용하는 임상의 mOS는 5.7개월이다.

회사는 기존 면역항암제에 반응하지 않는 비 MSI-H형 전이성 대장암 환자군에서 월등한 치료 효과가 확인된 만큼 향후 임상이 성공적으로 진행되면 백토서팁과 키트루다의 병용요법이 비 MSI-H형 전이성 대장암 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대했다.

메드팩토 관계자는 “지난해 Pre-IND 미팅에 이어 이번 타입C 미팅도 성공적으로 마치는 등 IND신청을 위한 준비가 순조롭게 진행되고 있다”며 “특히 1b/2a 탑라인 데이터를 통해 월등한 치료효과가 확인된 만큼 FDA에 IND를 제출하면 무난하게 승인이 날 것으로 기대한다”고 말했다.

HK이노엔, 세계 소화기 석학 대상 ‘케이캡’ 최신 연구 발표

HK이노엔이 세계 각국의 소화기 석학 2만여 명이 모이는 자리에서 P-CAB 계열의 위식도역류질환 신약치료제 ‘케이캡’(테고프라잔)의 새로운 임상 연구 결과를 공개했다.

HK이노엔은 최근 미국 시카고에서 열린 2023년 소화기질환주간(Digestive Disease Week 2023, 이하 ‘DDW 2023’)에서 국내외 석학들을 대상으로 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)의 최신 연구결과를 발표했다고 전했다.

이번에 공개한 내용은 ▲미란성 위식도역류질환(ERD)환자 대상 2주/4주간 케이캡정(테고프라잔) 투약 후 치유율을 확인한 다기관 4상 임상 ▲위점막하박리술(ESD) 후 의인성 궤양 환자에서 케이캡정의 효과를 확인한 연구자 주도 임상 ▲케이캡정 복용 시 위 배출 변화를 확인한 연구자 주도 임상 등 총 3가지다.

먼저 ‘미란성 위식도역류질환(ERD) 환자 대상 2주/4주간 케이캡정(테고프라잔) 투약 후 치유율’ 연구는 최석채 원광대학교병원 소화기내과 교수가 주도하고 신철민 분당서울대학교병원 소화기내과 교수가 구두 발표했다.

DDW 2023에서 신철민 분당서울대학교병원 소화기내과 교수가 케이캡정 연구결과를 발표하고 있다(사지제공=HK이노엔)

케이캡정 50㎎을 2주 및 4주간 투약했을 때 치유율을 확인한 결과, 케이캡정은 대조군인 PPI 투여군에 비해 비열등성을 입증했다. 뿐만 아니라 식도염의 중증도나 CYP2C19 유전형에 따라 치유율의 차이를 보이는 PPI와 달리, 케이캡정은 중등도 이상의 식도염(LA grade C/D)과 CYP2C19 유전형에 상관없이 유사한 치유율을 확인했다.

박종재 고려대학교구로병원 소화기내과 교수가 주도한 ‘위점막하박리술(ESD) 후 의인성 궤양 환자에서 케이캡정의 효과’연구는 김병욱 인천성모병원 소화기내과 교수의 포스터 발표를 통해 공개됐다. 이 연구 결과는 지난 해 국내에서 열린 KDDW에서 공개된 후 올해 DDW를 통해 전 세계의 연구자들에게 또 한번 공개됐다.

연구결과 케이캡정은 PPI계열의 에소메프라졸과 비교해 의인성 궤양 치료에 대한 비열등성을 입증했고, 4주 치유율에서 더 높은 치유율(30.3% vs 22.1%)을 보였다.

위점막하박리술(ESD)은 위선종이나 조기위암의 내시경적 치료 방법으로 이에 의해 발생하는 궤양을 ‘의인성 궤양’이라고 부른다. 위점막하박리술 후 빠른 위산 분비 억제는 궤양의 빠른 치유와 출혈 및 천공 예방을 위해서도 필수적이다. HK이노엔은 이번 연구 결과를 통해 궤양에 대한 케이캡정의 치료 효과를 뒷받침할 수 있는 임상데이터를 확보했다.

정혜경 이화여대부속목동병원 소화기내과 교수가 진행한 ‘케이캡정 복용 시 위 배출 변화 관련 연구자 주도 임상’결과도 포스터를 통해 공개됐다.

정 교수의 연구에 따르면, PPI는 소화 과정에 영향을 미치기 때문에 일반적인 식사 과정에서 음식물의 위 배출을 지연시키는 단점이 있다. 반면 P-CAB계열인 케이캡정은 건강한 성인의 식사 과정에서 위 배출에 유의미한 영향을 미치지 않았으며, 식후 포만감이나 조기 포만감과 같은 소화불량 증상에도 영향을 미치지 않았다.

HK이노엔 곽달원 대표는 "케이캡은 대한민국 P-CAB 시장을 만든 대표제품으로써 소화기질환주간(DDW), 유럽소화기학회(UEGW) 등 전세계 주요 학술대회를 통해 꾸준히 최신 연구결과를 공개하고 있다”며 “국내뿐만 아니라 글로벌 시장에서의 신약 경쟁력을 높이기 위해 다양한 차별화 연구를 진행 중으로, 지속적인 임상 연구 및 논문 게재를 통해 케이캡의 가치를 널리 알릴 것"이라고 말했다.

한편 HK이노엔의 케이캡(성분명 테고프라잔)은 P-CAB계열의 위식도역류질환 치료제로 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지 요법 등 국내의 동일계열 치료제 중 가장 많은 적응증을 갖고 있다.

정제(25㎎‧50㎎)와 구강붕해정(50㎎) 등 두가지 제형으로 출시됐으며 지난해 1천321억원의 원외처방실적을 기록했다. 케이캡은 미국‧중국 등 해외 35개국에 진출해 있고, 이 중 중국‧필리핀‧몽골에서는 출시를 완료했다.

베르티스, 세계단백체학회 산업자문위원회 합류

베르티스는 프로테오믹스 분야의 세계 최고 권위 학회인 세계단백체학회(HUPO)의 산업자문위원회(IAB)에 합류했다고 18일 밝혔다.

2001년 출범한 세계단백체학회는 뉴멕시코주 정부의 인가를 받은 비영리기구로 인간의 단백체를 연구하는 프로테오믹스 분야에서 가장 규모가 큰 비영리 국제 과학 조직이다. 2023년 5월 기준으로 796명의 연구자가 소속되어 활동 중이며, 새로운 기술 및 기법, 교육 개발을 촉진하고 국제적 협력과 공동연구를 통해 프로테오믹스 분야의 발전을 주도하고 있다.

세계단백체학회 소속 산업자문위원회는 산업에 종사하는 기업들로 구성되며, 프로테오믹스 기반의 혁신 기술 및 제품에 대해 논의하고, 산업계 동향을 점검해 학회 의회 및 집행위원회에 의견을 개진하는 역할을 수행한다. 2023년 5월 기준으로 분자 분석, 장비 제조, 진단 시약 등 분야의 글로벌 대표 프로테오믹스 기업 총 21곳이 참여하고 있다.

베르티스의 경우, 미국법인 베르티스 바이오사이언스 소속으로 프로테오믹스 관련 생물정보학 분야 전문가인 김상태 최고기술책임자(CTO)와 베르티스 소속의 박효정 최고전략책임자(CSO)가 자문위원으로 활동한다.

한편 세계단백체학회는 단백체 분야 세계 최대 학술 행사인 2023 세계단백체학회(HUPO 2023)를 오는 9월17일부터 21일까지 부산 벡스코(BEXCO)에서 개최할 예정이다. 프로테오믹스 분야에서 주목할 만한 연구 결과들의 발표와 유명 석학들의 강연 외에도 교육 및 네트워킹 기회 등이 마련돼 전세계 40여 개국에서 1천여 명의 연구자 및 업계 관계자들이 참여할 것으로 기대를 모으고 있다.

카테레 모타메드차보키(Khatereh Motamedchaboki) 산업자문위원회 위원장은 “2023 세계단백체학회의 한국 개최를 맞아 아시아 지역에서 프로테오믹스 기술 개발과 임상 적용을 선도하고 있는 베르티스가 산업자문위원회에 합류한 것에 대해 기쁘게 생각한다”며 “전 세계 프로테오믹스 커뮤니티 내 소통이 활발해지고, 최첨단 기술로서 빠른 속도로 발전하는 프로테오믹스 과학에 맞춰 혁신적인 기술 개발을 가속화할 수 있는 기회가 될 것으로 기대한다”고 말했다.

한승만 베르티스 대표는 “올해 9월 부산에서 개최되는 2023 세계단백체학회의 성공을 지원하고, 동남아시아 및 미국 진출 등을 계기로 글로벌 대표 기관들과의 협력을 강화하고자 자문위원회 참여를 결정했다”며 “질병의 조기 진단과 맞춤 치료 등 인류의 주요 건강 문제에 대응하는데 프로테오믹스 기술 활용에 대한 니즈가 급증하고 있는 만큼 아시아 프로테오믹스 선도 기업으로서 글로벌 리더들과 적극적으로 소통하고 협력해 나갈 것”이라고 말했다.

시지바이오, 이화의료원과 ‘의료진 임상술기 교육훈련 시스템’ 구축

시지바이오는 이화의료원과 국내외 의료진의 임상술기 교육훈련 시스템 확립에 나선다.

시지바이오는 이화의료원과 임상술기 교육 및 의학 산업 발전을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 18일 밝혔다.

이번 업무협약에 따라 양 기관은 ▲국내외 의료진을 대상으로 첨단 바이오 재생기술(뼈, 상처 치료) 및 미용성형과 관련한 차별화된 임상술기 교육 ▲안전한 시술 및 수술 제공을 목표로 한 해부학 강의 및 실습, 가상현실 해부 시뮬레이션 교육 프로그램 공동 운영 ▲이대서울병원 내 시지바이오 제품 교육 장소 사용 협력 ▲의학의 발전을 위한 학술정보 및 기술개발 자문 등을 추진하고, 이를 통해 궁극적으로 체계화된 임상술기 교육훈련 시스템을 구축할 예정이다.

그 동안 임상술기 실습들은 대부분 동물이나 모형을 이용하거나 수술실에 들어가 관찰하는 등 제한된 환경에서 진행됐다. 반면 국내 최고 수준을 자랑하는 이화의료아카데미는 최신 스마트 장비를 갖추고 실물과 가상을 융합한 교육프로그램을 제공하고 있으며, 이화여자대학교 의과대학 해부실습실의 지원 등으로 임상술기 역량을 보다 효과적으로 습득할 수 있다고 한다. 특히 라이브 핸즈온(Live Hands on)이 가능한 첨단 시설 및 장비를 구축해, 의료진들에게 실질적인 도움이 될 수 있는 임상술기 노하우를 직접 시연하고 교육할 수 있다.

시지바이오는 최근 자사의 의료진 교육 통합 플랫폼 'BOS'의 브랜딩을 진행해 전세계 의료진들의 교육을 선도하고 글로벌 임상술기 수준 향상에 기여하고 있으며, 이화의료원과 함께 교육훈련 프로그램을 개발해 마곡지구에 구축 중인 의료진 교육 센터에 접목하는 등 교육훈련 인프라 구축에도 나설 예정이다.

한승호 교수(왼쪽)와 유현승 대표가 업무협약을 체결하고 있다(사진제공=시지바이오)

구축 예정인 의료진 교육 센터는 다양한 외과적 술기에 대한 교육훈련이 가능한 공간으로 구성될 예정이며, 센터가 완공되면 연간 수천 명의 국내외 의료진들이 임상술기 교육 커리큘럼에 따른 전문적인 교육을 제공받을 수 있을 것으로 전망된다.

유현승 시지바이오 대표는 “임상술기 교육 및 연수는 환자를 직접 진료하기 위해 의사들이 미용성형 관련 술기를 점검하는 단계로 그 의미가 크다”라며 “이번 협력을 통해 해부학을 비롯한 인체 골격계 재생관리, 외과적 처치, 상처 치료, 미용성형 등과 관련된 교육 프로그램을 제공함으로써 의료진들의 실력 향상을 돕고 환자가 안전한 시술 및 수술을 받을 수 있도록 함과 더불어 글로벌 의료교육을 선도하는 기업으로서의 면모를 갖춰 나가고자 한다”고 말했다.

한승호 이화의료아카데미 원장은 “이화의료원 이화의료아카데미는 ‘Real & Virtual’이라는 슬로건 아래 국내 최초의 실물과 가상을 융합한 아카데미로 국내외 의료진의 임상술기 능력 향상과 관련 분야 연구개발에 헌신하고 궁극적으로는 의학 발전에 기여하기 위해 건립됐다”라며 “앞으로 공항 접근성이 높은 위치적 장점을 활용해 새로운 교육 커리큘럼의 개발과 술기 교육프로그램을 운영함으로써 국내뿐 아니라 국제적으로 임상교육 경쟁력이 있는 기관으로 성장할 것”이라고 말했다.

또 “이번 협약식은 양 기관의 새로운 도약의 발판이 될 것이며 이화의료원의 우수한 임상교육 역량과 시지바이오의 혁신적 기술력이 결합되어 양 기관의 발전에 더 큰 시너지를 낼 수 있기를 기대한다”고 전했다.