KTR, 유럽 의료기기·환경 시장진출 교두보 확대

이탈리아·독일 기관과 MOU…CE MDR·탄소중립·생분해플라스틱 등 수출지원

KTR가 의료기기·탄소중립 등 강화하는 유럽 규제에 어려움을 겪는 수출기업을 돕기 위해 현지 인증기관들과 잇따라 업무협약을 체결했다.

KTR(한국화학융합시험연구원·원장 김현철)는 2일(현지시간) 이탈리아 밀라노에서 인증기관 CQY와 유럽 의료기기 인증(CE MDR)과 탄소중립 검인증 심사 상호 인정 협약을 체결했다. 이탈리아 CQY는 유럽연합의 신 의료기기 관리제도에 따른 인증기관이다. 이번 협약은 유럽 의료기기 관리제도가 지침(MDD·Medical Device Directive)에서 규정(MDR·Medical Device Regulation)으로 강화된 이후 인증기관 부족으로 어려움을 겪고 있는 국내 의료기기 수출기업에 적잖은 도움이 될 전망이다.

김현철 KTR 원장(왼쪽)이 세자례 푸치오니 이탈리아 CQY 원장(가운데), 코시모 프랑코 CEO와 업무협약을 체결한 후 기념촬영을 하고 있다.

KTR 관계자는 “EU는 의료기기 관리제도를 강화하고 인증기관도 검증을 거쳐 100여 개에서 38개로 축소했다”며 “의료기기 수출기업은 인증기관이 크게 줄어든 데다 인증기관들이 기존 MDD 고객을 우선 대응함에 따라 유럽 수출에 필수적인 MDR 신규 신청에 큰 어려움을 겪고 있다”고 설명했다.

KTR은 국내 시험인증기관 중 유일하게 현지 CE MDR 기관과 인증 상호협력 협약을 체결해 의료기기 수출을 앞장서 지원해 왔으나, 인증 수요 급증으로 수출기업의 MDR 인증 획득 어려움이 이어져 협력기관 확대를 모색해 왔다.

이번 협약으로 유럽 의료기기 수출기업들은 KTR 심사원의 인증심사를 거쳐 QCY에 인증 신청을 할 수 있게 됐다.

두 기관은 또 KTR의 온실가스 검증 등 심사 결과를 EU에서 인정하는 상호 인정 협약을 체결, 탄소중립 기업들의 유럽 진출도 보다 쉬워질 전망이다.

유럽 수출 제품은 국제환경성적표지(International EPD)와 탄소발자국 인증 등이 요구되는 경우가 많아 국내 기업의 유럽시장 진출에 탄력을 받을 전망이다.

KTR는 이어 3일에는 독일 베를린에서 TUV 라인란드 딘 서트코(TUV Rheinland DIN CERTCO)와 생분해성 플라스틱 시험성적서 상호인정 협약을 체결한다. KTR 시험성적서로 해당분야 DIN 인증을 획득할 수 있게 된다.

KTR는 지난달 생분해성 플라스틱 표준 개발 및 평가 분야 정부 산업혁신기반구축사업 공모에 참여하는 등 관련 인프라 구축을 추진 중이다.

협약에 따라 관련 기업들은 KTR를 통해 생분해 플라스틱 시험평가를 보다 손쉽게 수행할 수 있게 됐다. 제품개발을 앞당길 수 있고 해외기관을 통할 때보다 인증 소요 시간과 비용을 크게 줄일 수 있다.

미생물에 의해 완전히 분해되는 생분해성 플라스틱은 친환경 규제 확산, ESG 경영 등으로 세계 각국에서 앞다퉈 기술개발 및 관련 제도 도입 등을 활발하게 추진하고 있는 만큼, 이번 협약으로 국내 기업들은 유럽 시장 선점에 보다 적극적으로 나설 수 있게 됐다.

김현철 KTR  원장은 “이번 협약으로 의료기기 및 탄소중립 등 유럽내 강화되는 규제에 대응해 우리 기업 수출을 직접 도울 수 있게 됐다”며 “현지 기관과 상호 협력체계 확대로 환경, 안전, 건강 등 해외 규제 강화에 더욱 적극적으로 대응할 것”이라고 밝혔다.