디지털의료제품 특성을 반영한 규제 및 지원체계 구축 내용이 담긴 법안이 국회에 제출됐다.
백종헌 국민의힘 의원은 지난 16일 ‘디지털의료제품법안’을 대표발의했다. 주요 내용은 ▲디지털의료제품의 정의·분류 ▲디지털의료제품 종합계획 수립 ▲디지털의료기기와 디지털융합의약품 특화된 임상시험·허가 등 규제체계 마련 ▲디지털의료·건강지원기기 자율 성능인증 및 유통관리 도입 ▲디지털의료제품의 전자적침해 보호 ▲디지털의료제품의 발전을 위한 국제협력 강화 전문인력 양성 등이다.
특히 디지털의료제품위원회를 설립 및 디지털의료제품 종합지원센터를 지정·운영하도록 하는 내용도 법안에 담겼다. 디지털의료제품에 특화된 정책적 심의자문 기능을 강화하고, 디지털의료제품 개발 기업을 대상으로 임상시험, 인허가 등의 기술적 지원을 강화할 수 있도록 한 것이다.
관련해 미국과 독일은 ‘21세기 치유법’, ‘디지털케어법’ 등을 제정해 디지털의료제품을 보건의료에 적극 활용할 수 있도록 그 특성에 맞는 규제체계의 개편을 추진 중이다. 반면, 우리나라의 법체계는 기존의 하드웨어적인 의료제품에만 적합하게 구성돼 디지털기술에 기반한 새로운 의료제품의 개발과 전주기 관리에는 한계가 있다.
백종헌 의원은 “현재 전 세계적으로 디지털 의료 패러다임 변화의 출발선에 서 있다”며 “우리나라의 강점인 IT 산업을 기반으로 디지털의료제품의 개발 및 사용이 활성화되도록 해야 한다”고 밝혔다.
