셀트리온헬스케어가 1일~4일 덴마크 코펜하겐에서 열린 ‘2023 유럽 크론병 및 대장염학회(이하 ECCO)’에서 ‘램시마SC’의 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다. 크론병(이하 CD) 환자 343명을 대상으로 10주차에 램시마SC 투여군과 위약 대조군을 2대1로 무작위 배정한 뒤 54주차에 비교 분석했다.
그 결과 1차 평가지표인 임상적 관해는 램시마SC 62.3%, 위약 32.1%로 나타났다. 내시경적 반응에서도 램시마SC 51.1%, 위약 17.9%로 대조군 대비 통계적으로 높은 유효성 결과가 확인됐다. 램시마SC 유지 치료에 따른 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다.
또 궤양성 대장염(이하 UC) 환자를 438명을 10주차까지 램시마로 치료한 뒤 램시마SC 투약군 및 위약 투약군을 2대1로 무작위 배정해 54주차의 데이터를 분석했다. 임상 결과, 1차 평가지표로 설정된 임상적 관해에서 램시마SC 투여군이 43.2%로 나타났다. 참고로 위약 대조군은 20.8%다. 별도의 안전성 문제는 발견되지 않았다.
또한 램시마SC로 유지 치료할 경우 혈중 농도가 특정 임계치 이상에 도달하는 환자 비율이 정맥주사 투여 환자 대비 높은 것으로 확인됐다. 약물에 대한 항체(ADA)와 면역 과정에 관여하는 중화항체(NAb) 등의 지표는 더 낮게 나타났다.
JW중외제약 ‘헴리브라’, A형 혈우병에 효과적
JW중외제약의 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’의 경증 및 중등도 환자 대상 효과와 안전성을 입증한 임상 3상 결과가 국제학술지 ‘란셋 헤마톨로지 2023’ 온라인판에 게재됐다. 헴리브라는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병 치료제다.
유럽·북미·남아프리카 등 22개 기관에서 경증·중등증 A형 혈우병 비항체 환자 72명을 대상으로 약 55주간 실시한 임상시험 결과, 10.1회였던 연평균 출혈 빈도(ABR)는 헴리브라 투여 후 0.9회로 감소했다. 이 가운데 치료가 필요한 관절출혈과 자연출혈 ABR은 각각 0.2회로 나타났다. 또 경증 환자 21명의 ABR이 헴리브라 투여 전 20.2회에서 투여 후 2.4회로 줄었다. 중등증 환자는 6.0회에서 2.2회로 감소한 것으로 나타났다.
이와 함께 기존 응고인자 치료제를 투여했던 환자군의 ABR은 임상 전 12.2회에서 임상 후 2.2회, 출혈시 투여군에서도 8.0회에서 2.4회로 개선됐다. 임상 중 출혈이 발생하지 않은 환자는 8명으로 집계됐다. 안전성 측면에서는 15명의 환자에게 주사부위 관련 경미한 부작용이 나타났지만 사망이나 혈전성 미세혈관병증이 발생한 사례는 없었다.
헴리브라는 이달 초 유럽연합(EU)에서 비항체 중등증 A형 혈우병 환자를 위한 예방 치료제로 승인을 받았다. 한국에서는 항체 중증 A형 혈우병 환자에게 처방되고 있으며, 지난 9일 건강보험심사평가원으로부터 비항체 중증 A형 혈우병 환자 대상 건강보험 급여 적정성을 인정받았다.
올리패스, 자사 진통제 임상서 진통 효과 입증
올리패스가 비마약성 진통제 신약 OLP-1002에 대한 호주 임상 2a상 ‘위약대조 이중맹검’ 시험에서 2마이크로그램(mcg) 투약군에서 1차 통증 지표인 WOMAC_Pain 스코어가 통계적으로 유의하게 감소(p-value 0.05 이하)했다고 밝혔다.
진행 중인 임상 2a 시험은 총 90명의 만성 관절염 통증 환자들을 대상으로 1mcg OLP-1002, 2mcg OLP-1002, 혹은 위약을 1회 주사 투약 후 6 주에 걸쳐 환자 별 진통 효능을 위약대조 이중맹검 방식으로 진행되고 있다. 90명의 환자들에 대한 임상 평가가 완료될 시 2mcg OLP-1002 투약군과 위약군 사이의 p-value는 0.01 이하까지 도달할 것으로 예상된다.
회사는 2mcg OLP-1002의 진통 효능이 마약성 진통제 보다 강할 것으로 예상했다. 1회 주사로 약효가 2개월 지속하는 점 등을 고려, OLP-1002가 만성 통증에 대한 일차 요법 치료제로 안착할 것을 기대했다.
엔케이맥스, 동종 NK세포치료제 고형암 임상 1상 신청
엔케이맥스가 식품의약품안전처에 고형암 환자를 대상으로 자사의 동종 NK세포치료제(SNK02)를 투여하는 임상시험계획(IND)을 제출했다.
임상은 표준요법에 실패한 전이나 국소적으로 진행된 고형암 환자 9명을 대상으로 SNK02의 내약성, 안전성 평가 및 항종양 효과 탐색을 위한 다기관 1상 임상시험이다. 회사는 여러 고형암에 대한 SNK02의 안전성 데이터를 확보하고 추가적으로 치료효과 데이터까지 확인한다는 계획이다.
SNK02는 엔케이맥스의 대량생산기술로 제조된 동종 NK세포치료제다. 앞서 회사는 국내에서 진행성 위암환자를 대상으로 하는 임상 1/2a상과 미국에서 고형암 환자 대상 SNK02를 투여하는 임상1상을 승인 받아, 상반기 임상 시작을 앞두고 있다.
회사 관계자는 “이번 임상은 다기관 임상으로 국내 여러 대학병원에서 진행되는 만큼 더 빠른 임상적 결과가 도출될 수 있다”며 “올해 한국과 미국에서 동종 NK세포치료제 임상에 탄력이 붙을 것”이라고 기대했다.
에이비온, 美 ATS 2023서 ’ABN101’ 대동물 비임상 결과 발표
에이비온이 미국 최대 흉부학회인 ‘ATS 2023’에 참가해 바이러스성 호흡기질환 흡입기 치료제 ‘ABN101’ 비임상 시험 결과를 발표한다.
ABN101은 호흡기 바이러스 감염 질환 치료에 맞춰 건조분말 흡입(DPI) 제형으로 제작됐다. 원숭이 동물모델에 투약하고 혈액과 기관지폐포세척액을 모니터링한 결과, 우수 약동학 결과와 예방 및 치료 효과를 도출했다.
ABN101은 비임상 시험관 내 시험을 통해 코로나바이러스와 변이체들과 인플루엔자 바이러스, 호흡기세포융합바이러스(RSV)에 대한 예방 효과와 함께 치료 효과를 입증받았다.
회사 관계자는 “건조분말 흡입기를 이용한 호흡기 바이러스 치료제 ABN101은 비용과 효능 면에서 선두에 있다”며 “비임상 결과를 토대로 올해 본격적인 임상 진입이 목표이며 글로벌 제약사들과 기술수출 등을 적극 추진할 예정”이라고 밝혔다.
