브라질 식의약품감시국(ANVISA)이 셀트리온의 청주공장 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설에 대한 GMP 실사를 진행, ‘지적사항 없음’으로 결론을 냈다.
해당 시설은 지난 2021년 국내 식품의약품안전처 GMP와 유럽 EU-GMP 인증을 획득한 바 있다. 연내 일본 식약처(PMDA)와 미국 식품의약국(FDA) 생산시설 실사도 앞두고 있다.
이곳에서는 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’와 ‘유플라이마’의 상업화 생산이 이뤄지고 있다. 앞서 셀트리온은 해당 치료제 생산시설로 청주공장 PFS생산시설을 식약처와 유럽의약품청(EMA)에 추가 등록하면서 허가도 마쳤다.
청주공장 PFS 생산라인은 지상 3층, 연면적 2천315제곱미터(약 700평) 규모다. 원료의약품(DS)을 공급받아 조제·충전·이물검사·조립·라벨링·포장 등 전 공정이 가능하다. 또 펜(Auto Injector) 1종, 프리필드 실린지(Prefilled Syringe, Safety device) 2종 등 총 3가지 유형의 SC제형 제품 생산이 가능하다.
셀트리온제약 관계자는 “PFS 생산시설이 꾸준히 글로벌 GMP인증을 추가하는 데 이어 본격적인 상업화 체제로 돌입하면서 완제 케미컬의약품과 바이오의약품을 동시 생산하는 글로벌 의약품 생산기지로 거듭나게 됐다”며 “국내·외 기업들을 대상으로 PFS제형 완제 위탁생산(CMO) 사업을 본격 확대할 방침”이라고 밝혔다.
