애브비의 면역질환 치료제 ‘휴미라’의 특허 만료가 다가오는 가운데, 바이오시밀러 출시가 휴미라의 독점적인 시장을 장기적으로 위협하리란 전망이 나온다.
한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면, 지난해까지 누적 매출액 1위는 휴미라였다. 지난 2003년 출시된 휴미라는 작년까지 누적 매출액 2천190억 달러를 기록했다.
휴미라는 2002년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 획득, 20년간 독점적인 지위를 누렸다. 특허 만료가 다가오면서 지난달 31일 휴미라 바이오시밀러가 출시됐다. 유럽에서의 특허 만료와 특허 협상이 먼저 시작되면서 2018년에 유럽에서 휴미라 바이오시밀러가 출시된 바 있다.
현재까지 미 FDA는 8개의 휴미라 바이오시밀러를 허가했다. 올해들어 31일 암젠의 ‘암제비타’를 7개의 휴미라 바이오시밀라가 하반기부터 줄지어 출시될 예정이다. 참고로 현재까지 미국 FDA가 허가한 바이오시밀러는 총 40개다. 이 가운데 휴미라 바이오시밀러의 개수가 가장 많다.
오리지널 의약품과 경쟁하기 위한 바이오시밀러 제품은 낮은 약가를 경쟁력으로 내세운다. 첫 번째 휴미라 바이오시밀러의 출시 약가가 어떤 수준으로 정해질지는 오리지널 의약품인 휴미라의 시장 경쟁뿐만 아니라 후속 출시 예정인 나머지 7개의 바이오시밀러 가격에도 영향을 미치게 된다. 암젠은 1월 31일(현지시각) 휴미라 바이오시밀러인 암제비타의 가격을 휴미라 대비 각각 55% 및 5% 인하된 가격을 책정했다고 밝혔다.
또한 의사들이 휴미라를 처방받고 있던 환자들에게 바이오시밀러로 대체 처방할지 여부에도 관심이 쏠린다. 약국 차원에서의 대체처방(Pharmacy-level Substitution) 가능 여부도 관건이다.
휴미라의 ‘굳건한’ 시장 지위를 후속 출시될 바이오시밀러 제품들이 흔들 수는 있지만 당분간 지위는 유지할 것으로 전망된다.
애브비의 시장 방어를 비롯해 의사들의 교체처방도 시간이 걸릴 수 있기 때문이다. 시장조사기관인 이밸류에이트에 따르면, 오는 2028년까지 휴미라는 글로벌 누적 매출액 1위 자리를 유지할 것으로 예상된다. 이후에는 MSD의 면역항암제 ‘키트루다’가 두각을 나타낼 것으로 전망된다.
한국바이오협회는 “여러 바이오시밀러가 출시되는 올해 하반기부터 휴미라의 독점적 시장은 점차 바이오시밀러에 의해 잠식될 것은 자명하다”라며 “우리 기업이 강점을 보이는 바이오시밀러가 유럽에 이어 미국에서도 선전할 것으로 기대된다”고 밝혔다.
