황반변성치료제 ‘아멜리부주(성분명 라니비주맙)’가 국내 출시됐다.
해당 의약품은 신생혈관성 (습성)황반변성과 당뇨병성 황반부종에 따른 시력 손상의 치료 등에 효능과 효과를 가진 안과질환 치료제다. 이 약은 혈관내피생성인자(VEGF)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 알려져 있다. 아멜리부주의 보험약가는 46만3천773원으로 오리지널 제품인 루센티스의 82만636원 보다 43% 낮게 등재됐다.
개발은 삼성바이오에피스가, 삼일제약이 국내 유통과 판매를 맡았다. 아멜리부주는 삼성바이오에피스가 개발해 상용화한 6번째 바이오시밀러 제품인데, 첫 번째 안과질환 치료제이기도 하다. 우리나라를 비롯해 미국·유럽·캐나다에서 판매 허가를 획득했다. 작년 6월 미국 시장에 출시됐다.
삼성바이오에피스는 지난 2018년 3월부터 2019년 12월까지 9개국에서 705명의 습성 연령관련 황반변성 환자들을 대상으로 아멜리부주의 임상시험 3상을 진행한 바 있다. 이후 지난해 6월 한국망막학회 하계학술대회에서 오리지널 의약품과 아멜리부주 사이에 효능·안전성·면역원성 등이 동등하다고 밝혔다.
박상진 삼성바이오에피스 부사장은 “아멜리부주 출시로 국내 안과질환 환자들의 치료 기회가 확대됐다”며 “향후 바이오시밀러 처방 확대를 통해 환자 편익을 지속 제고해 나가겠다”고 밝혔다.
허승범 삼일제약 회장도 “아멜리부주 출시로 안과질환 치료에 필요한 모든 제품 라인업을 구축하게 됐다”며 “삼일제약 브랜드의 의약품을 통해 의료인과 환자분들께 더 많은 선택권을 제공할 것”이라고 전했다.
