글로벌 의료기기시장 진입 장벽이 갈수록 높아지고 있다. 유럽연합(EU) 주도의 인증 기준 강화 등은 우리기업의 현지 진출 및 수출에 악영향을 미칠 수 있다. 정부는 이에 대한 맞춤형 지원책을 실시한다는 계획이다.
우리나라의 글로벌 의료기기시장 비중은 10위권 가량이다. 우리나라 의료기기산업은 수출이 생산의 약 77%를 차지하는 수출주도형 산업으로, 지난해 무역수지 흑자는 지난 2020년 2조6천억 원, 2021년 3조7천억 원의 무역수지 흑자를 기록했다.
그렇지만 열악한 기업들도 적지 않다. 종사자 50명 미만과 매출 100억 원이 안 되는 의료기기 기업의 수가 여전히 많아 어려움을 토로하고 있다. 이들은 수출을 위한 인력이나 노하우 부족해 한국보건산업진흥원 의료기기산업 종합지원센터를 통한 여러 도움을 받고 있다.
이러한 지원들이 올해 좀 더 세분화될 전망이다. 진흥원이 이날 공개한 ‘2023년도 종합지원센터 고도화 방안과 주요 해외진출 지원 계획’에 따르면, 센터는 의료기기 전문가 자문위원회(MDCC)의 해외진출 분야 전문위원을 추가 위촉해 수출 컨설팅 역량을 강화할 예정이다. 상담 이후에는 기업에 대한 맞춤형 비용 및 MDCC 코칭형 지원 사업도 추진한다고.
또 혁신의료기기 정보관리기관과 함께 기업이 수출에 필요한 ▲임상 ▲치료재료 청구정보 ▲신의료기술평가 현황 ▲해외시장 자료 ▲인허가 정보 등을 제공키로 했다. 이는 의료기기기업이 원하는 정보가 각 부처에 퍼져 있어 기업의 정보 취득에 어려움을
겪는 일이 많기 때문이다.
현재 의료기기업계가 촉각을 세우고 있는 것은 EU의 의료기기 인증 기준 강화다. 지난 2021년 5월 EU는 강화된 의료기기 인증제도 법령(MDR)을 발표했다. 이에 따라 오는 2024년 5월부터 MDR에 따른 인증을 받지 않은 의료기기 제품을 EU에서 판매할 수 없다.
물론 유럽의회 차원에서 인증등급에 따라 2027년까지 MDR 신규 인증을 유예하는 방안도 논의 중이지만, 유럽 수출을 진행 중인 국내 550여개 기업 입장에서는 2024년까지 MDR 인증을 받기 위해 올해 인증 신청을 완료해야하는 상황이다.
유럽 의료기기 시장이 중요한 이유는 현지 인구 고령화와 헬스케어 인프라 구축 정책이 공격적으로 시행되고 있기 때문이다. EU 시장은 오는 2028년까지 매년 5%의 성장이 이뤄질 것으로 전망된다.
보건복지부와 산업부는 범부처 합동을 ‘메드텍 수출지원 TF’를 지난해 말 구성했다. 황성은 진흥원 의료기기화장품산업단장은 “비용 및 컨설팅 지원이 실시 중으로 비용지원을 받고 있는 기업은 50개사 가량”이라고 밝혔다.
디지털치료기기(DTx)나 인공지능(AI) 의료기기 등 혁신의료기기들의 수출 지원에 대해 황 단장은 “진흥원의 해외지사 및 공관이 일차의료에 필요한 곳에 중점을 두고 국제입찰 등을 통한 수출을 진행할 예정”이라고 밝혔다.
김영옥 진흥원 기획이사는 “정부가 기업에 다양한 지원을 하고 있는데, 정작 수용자들이 이를 잘 모르는 경우가 많다”며 “윤석열 정부는 기업의 수출 지원을 강화하고 있고, 진흥원은 바이오헬스 분야에 대한 수출 지원을 실시하고 있다”고 말했다.
이어 “코로나19 팬데믹 기간동안 진단제품이 의료기기 산업이 기여를 했지만, 포스트 코로나를 맞아 수출을 위한 품목다각화와 기존 진단시약분야의 수출 유지가 요구된다”며 “디지털헬스케어 관련 의료기기에 우리나라가 글로벌 강점을 갖고 있는 만큼 우리 기업이 해외에 적극 진출해 산업 발전 및 양질의 일자리가 만들어지길 기대한다”고 강조했다.
