셀트리온 지난 5일 유럽의약품청(EMA)에 휴미라(아달리무맙)의 바이오시밀러 유플라이마(CT-P17)의 20mg/0.2ml 용량 제형을 추가하는 품목 변경 허가를 신청했다.
기존에 허가 받은 용량은 40mg/0.4ml과 80mg/0.8ml이다. 이번 추가 신청이 승인되면 소아 환자 범위가 확대돼 몸무게가 적게 나가 저용량 투여가 요구되는 소아 환자들에게도 유플라이마 공급이 가능해진다.
또 일부 국가의 입찰 참여 조건을 충족하거나 평가 점수 상향에도 영향을 미칠 것으로 회사는 기대하고 있다.
셀트리온은 오리지널 제품과 경쟁 바이오시밀러와 동일한 파이프라인을 확보해 유플라이마 제품 경쟁력 강화에 나선다는 계획이다. 휴미라의 경우, 미국 애브비가 판매 중인데, 글로벌 시장에서 단일 품목 매출 1위로 나타났다. 지난 2021년 글로벌 매출은 약 316억 달러(약 39조4천500억원)으로 집계됐다.
회사 관계자는 “해당 약이 유럽에서 승인되면 의료진 및 환자들의 다양한 니즈에 따른 처방 선택의 폭이 넓어질 것”이라며 “남은 허가 절차를 차질 없이 진행하겠다”고 밝혔다.
