식품의약품안전처가 올해 식의약 안전 및 규제혁신에 방점을 맞추고 업무를 추진할 예정이다.
식약처는 9일 2023년 주요 업무계획을 발표했다. 업무 목표는 ‘안전혁신으로 국민의 일상을 든든하게, 규제혁신으로 식의약 산업을 단단하게’이다. 업무 추진은 안전혁신과 식의약 산업 규제혁신 아래 각각 4개씩의 정책과제가 포함됐다.
우선 ‘안전혁신으로 국민의 일상을 든든하게’ 아래 ▲디지털 기반 스마트 안전시스템 혁신으로 안전수준 도약 ▲예방·단속·재활까지 전주기 마약류 안전망 강화 ▲사람 중심의 선제적 유해물질 위해평가 ▲사회적 가치를 담은 따뜻한 식의약 안전 구현 등이 담겼다.
또 ‘규제혁신으로 식의약 산업을 단단하게’ 목표 하에는 ▲첨단 바이오·디지털 혁신분야 맞춤형 규제체계 신속 구축 ▲기술개발을 제품화로 이어주는 가교로 혁신제품 출시 가속화 ▲수요자 중심 현장체감형 규제혁신 2.0 추진 ▲글로벌 시장 진입장벽을 넘어 해외 진출 촉진 등이 포함됐다.
디지털 기반 스마트 안전시스템 만들어진다
식의약 안전과 관련해 식약처는 우선, 디지털 기반의 자동화‧실시간 방식으로 업무처리를 혁신한다는 방침이다. 이를 위해 수입식품 전자심사24(SAFE-i24)를 가동해 기존에 사람이 하던 서류검사가 디지털 자동심사로 전환된다. 이렇게 하면 처리기간은 평균 1일에서 5분으로 감소되고 물류비용도 연간 약 60억 원이 절감될 것으로 예상된다.
또 식약처는 식품의 전주기 정보를 탑재한 디지털 플랫폼을 구축, QR코드와 연계해 제품에 표시된 QR 인식으로 소비자는 실시간으로 정보를 확인할 수 있게 된다. 정부와 기업은 이력추적과 유통관리 등에 활용할 수 있다.
또 식약처는 사물인터넷(IoT)을 토대로 공정 모니터링이 가능한 스마트 해썹(HACCP)과 제조‧품질관리(GMP) 체계를 확산할 예정이다. 위해요소를 선제적으로 관리한다는 이유에서다. 이와 함께 인공지능(AI)을 활용해 위험도를 예측해 수입식품 선별검사 적중률을 높이고, 온라인 불법행위 자동감시(e-로봇) 기능도 강화하기로 했다.
이와 함께 안전정보 플랫폼도 운영할 예정이다. 식약처는 식의약 안전정보를 수집･제공하는 대국민 플랫폼 ‘안심 책(Check)방’ 프로젝트를 추진할 예정이다. 해당 사업은 국민이 확인해 식의약 제품을 안심 사용하도록 안전정보를 모아 제공하는 디지털 책방을 말한다.
전주기 마약류 안전망 주목
식약처는 올해 마약 오남용을 엄금한다는 방침이다. 학생·청년 등 대상별 맞춤 교육프로그램을 개발하고, 교육방식도 기존의 강의식 교육에서 참여형으로 바꿔 예방교육을 강화한다는 계획이다.
이를 위해 임시마약류 지정기간은 기존 52일에서 40일로 줄고, 신종마약류 유입을 차단해, 대마 재배 관리도 강화된다. 또 식약처는 의사가 마약 진통제와 프로포폴 등의 과다투약을 스스로 점검해 적정 처방할 수 있도록 처방통계 정보제공을 확대하고 사회적 합의를 통해 환자 투약이력 조회의 단계적 의무화도를 추진할 예정이다.
빅데이터도 활용된다. 식약처는 의료용 마약류 처방·투약 빅데이터 약 5억5천만 건을 분석해 불법·오남용 의심사례에 대한 불시 현장감시를 강화키로 했다. 마약류의 대상·용량·기간 등 오남용 방지 조치기준 위반 적발 시 해당 의료용 마약류(효능군) 사용에 대한 행정처분이 세진다.
식약처는 “현재 운영 중인 마약류통합관리시스템을 통해 과다처방이 의심되는 개인 및 의료기관 등에 대해 단속을 진행 중”이라고 밝혔다.
이밖에도 식약처는 중독재활센터를 2개소에서 3개소로 늘리고, 대상·약물별 맞춤 재활프로그램과 한국형 사회재활 모델 개발을 추진할 예정이다. 또 범부처 협의체 운영과 중독자 관리정보 부처 연계로 교정·치료부터 사회재활까지 유기적 지원체계도 구축키로 했다.
오유경 식약처장은 “마약류중독재활센터 대상선정은 지자체 등의 논의 후 공고할 것”이라며 “수도권도 포함돼 고려할 것”이라고 전했다.
선제적 유해물질 위해평가 ‘시동’
정부는 여러 경로로 노출되는 유해물질을 제품이 아닌 사람 중심으로 총량 관리하기 위한 ‘제1차 위해성평가 기본계획’이 시행될 예정이다. 기본계획의 주요내용은 ▲유해물질 52종 선정·평가 ▲평가 정보 수집 및 기술 개발 ▲유해물질 저감기술 개발 ▲국민 체감 위해소통 및 관계부처 협력 강화 등이다.
식약처는 올해 국내·외 이슈, 위해성 보고사례 등을 고려해 프탈레이트(환경호르몬) 등 8종을 우선 평가할 예정이다. 해당 결과를 토대로 관리 필요시 기준·규격 강화, 공정개선 및 대체물질 사용으로 노출량 저감화를 유도한다는 것.
또 평가 결과를 공개, 노출량·노출원, 위해정도를 알리고 ‘소비자 평가요청제’를 통해 소비자 우려를 검증하기로 했다.
유해성 국가 관리체계도 확충된다. 식약처는 소비가 급증하는 가정간편식에 대해 전국 단위 유해오염물질 오염도 조사를 시행해 기준·규격을 재평가할 예정이다. 또 담배 유해성분 분석법 개발 및 제품 분석과 함께 유해성분 자료제출 의무화 및 공개 등 국가 유해성 관리체계 구축을 추진키로 했다.
식의약 안전, 사회적 가치 담는다
식약처는 국가 급식관리 체계 정비로 국민 먹거리 기본권을 보장하기로 했다.
오는 7월 사회복지급식관리지원센터를 확충해 질환･장애유형별 식단관리 지침을 개발할 예정이다. 여러 부처에서 시설별로 분산 관리하는 급식에 대해 국가 차원의 일관된 통합 급식관리 체계도 확립한다는 것.
부작용 피해보상 확대와 필수 의료제품의 공급도 안정화된다. 식약처는 코로나19 등 공중보건 위기대응을 위해 긴급사용 승인된 치료제 복용 후 발생한 부작용에 대한 국가 피해보상제도를 도입할 예정이다.
희소·긴급도입 필요 의료기기 전국 공급망도 3개소에서 5개소로 늘어난다. 또 국가필수의약품의 제조·품질관리 기술 개발로 국산화를 지원할 예정이다. 오유경 식약처장은 “작년 말 감기약츨 포함하지 않은 5개 품목을 필수의약품 국산화 사업으로 지정해 추진 중”이라며 “감기약은 수요 과부족 현상이 있지만 국내 현재 생산능력 충분해 다른 우선순위가 필요하다고 본다”고 밝혔다. 다만 감기약 원료의 경우, 사업 포함이 논의 중인 것으로 알려졌다.
정보취약계층을 위한 맞춤형 표시정책도 확대된다. 식약처는 식품･의약품에 점자 또는 음성·수어 변환코드를 표시하는 가이드를 제공, 편의점 점자 안내판 시범설치로 정보 활용 편의를 증진한다는 방침이다.
아울러 영유아·어린이가 즐겨 먹는 식품과 임부주의 의약품 표시도 강화하기로 했다.
규제혁신 계속된다…신기술 유망분야 맞춤형 규제체계 도입
식약처는 디지털헬스산업과 관련, 데이터·소프트웨어 특성에 맞는 규제체계를 설계키로 했다. 관련해 디지털의료제품에 대해서는 임상부터 사후관리까지 디지털에 특화된 규제체계를 마련키로 했다.
디지털헬스 관련 임상시험은 탐색 임상시험 식약처 승인을 면제하고 웨어러블기기 임상시험기관 외 실시도 허용될 전망이다. 허가는 신속·맞춤형 분류 및 실사용 임상데이터 허가 검토 시 인정될 예정이다. 이렇게 승인된 관리는 소프트웨어 영업체계를 개선하고 품질관리 기준·사이버보안 지침도 마련키로 했다.
식약처는 오는 10월 혁신의료기기 통합심사를 도입하고, 일반심사는 제품화 단계별 지원체계를 강화해 시장 출시를 촉진한다는 계획이다.
또 첨단 바이오 분야는 분류부터 허가·생산까지 맞춤 지원체계가 추진된다. 식약처는 마이크로바이옴, 엑소좀 등 신개념‧신기술 의약품의 정의와 분류기준을 마련하고, 제품 특성을 고려한 허가심사 자료요건 및 시설기준을 제시할 예정이다.
지난해 11월 문을 연 백신안전기술지원센터를 가동해 세포주 분양-임상검체분석‧품질검사-인허가 컨설팅 등 차세대 백신의 제품화를 전담 지원키로 했다.
아울러 푸드테크 분야는 기준과 안전성 평가방안이 제시될 예정이다. 식약처는 대체식품의 정의·기준과 표시 가이드라인을 만들고, 세포배양식품의 안전성 평가방안을 마련한다는 계획이다. 환자용 식품(메디푸드) 표준제조기준은 질환 유형별로 확대된다. 또 맞춤형제품 개발 지원을 위한 제조 가이드라인도 만들어질 예정이다.
규제지원 가교 눈길
식약처가 추진하는 신속 맞춤 규제서비스도 주목할 필요가 있다. 식약처는 제품별 담당자(PM)를 통한 개발전략 맞춤상담(With-U)부터 혁신제품 신속심사 프로그램(GIFT) 운영까지 전주기 제품화 집중지원을 제공하기로 했다.
국가 R&D의 기획 단계부터 규제대상 여부·제품분류·평가기술 필요성을 동시에 검토하는 기술-규제 정합성 검토대상도 4개에서 6개로 늘어난다.
규제과학 인력 양성도 눈에 띈다. 식약처는 오는 2027년까지 규제과학대학원에서 석·박사급 전문인재 600명을 양성하고 산업현장의 규제업무 전문가 2만4천120명을 키워낸다는 계획이다. 식약처는 대학 교육과정과 연계해 식약처의 신기술 규제역량을 높이고, 심사자 경력별･분야별 역량평가･진단･교육의 전주기 관리로 심사역량을 강화하기로 했다.
또 식약처는 식의약규제과학혁신법 제정을 추진하고, 한국규제과학센터의 기능도 확대해 규제과학 허브 역할을 정립하기로 했다.
규제혁신2.0은 무엇?
식약처는 지난해 8월 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’를 발표한 바 있다. 올해 2월과 6월에는 추진 성과를 보고할 계획이다.
참고로 지난해 12월말 기준 식약처는 50개의 과제를 완료하거나 제도화에 착수한 것으로 나타났다. 식약처는 이해관계자 갈등이 있는 과제의 경우, 현장 소통과 정책대안 마련 등으로 완수를 위한 노력을 지속한다는 방침이다.
식약처는 수요자 중심 규제혁신 2.0 로드맵도 수립 중이다. 이는 소비자·업계가 직접 혁신과제를 제안하는 수요자 친화적 혁신을 추진하고, 민‧관 끝장 토론과 간담회 등 양방향 소통으로 현장에서 체감하는 과제를 발굴하는 계획이다. 식약처는 오는 6월 규제혁신 2.0 로드맵을 발표할 예정이다.
아울러 식약처는 규제해소 3심제를 운영하기로 했다. 기관장 주재 규제혁신 점검회의를 통해 상시적인 규제혁신 추진과 점검체계를 강화키로 했다. 이에 따라 과제 이행상황판과 성과를 보여주는 마이크로 홈페이지 운영과 제안자에게 추진상황을 알려줄 예정이다.
글로벌 시장도 ‘노크’
식약처는 국제기구 규제프로그램 등재와 국가 간 상호인정을 추진할 예정이다. 교역국이 우리 제품을 수입허가하는 경우, 절차를 간소화하고 진단키트‧디지털헬스 중심으로 강점분야의 국제 표준 제정도 주도한다는 계획이다.
관련해 식약처는 세계보건기구(WHO) 우수규제기관에 등재된 바 있다. 또 약전토론그룹(PDG)과 국제의료기기 규제당국자포럼(IMDRF) 의료기기단일심사프로그램(MDSAP)에도 가입했다. 싱가포르와는 의약품 GMP 상호인정 협정을 체결했으며, 도미니카공화국은 우리나라 의료기기 자동승인제도 도입하기도 했다.
식약처는 글로벌 협력 네트워크를 강화해 민간 수출애로도 해소한다는 계획이다. 이를 위해 식약처는 아·태 식품 규제기관장 협의체(APFRAS)를 신설하고, 국제 규제협의체 활동 강화와 주요국 규제기관과 협력채널을 활성화한다는 계획이다.
또 식약처는 지난해 8월 출범한 글로벌식의약정책전략추진단과 식의약 산업 분야별 수출지원 협의체를 통해 비관세 수출장벽 해소도 지원키로 했다.
아울러 ‘K-의료제품 MEGA 프로젝트’도 추진된다. 식약처는 글로벌 신수요 창출이 가능한 신기술의료기기·체외진단의료기기·영상진단장비 등 3개 제품군 30개 품목에 대해 3년간 집중지원을 제공할 예정이다.
오유경 식약처장은 “새로운 위해요인에 대비한 안전혁신과 함께 산업의 도전과 성장을 이끄는 규제혁신을 실시하겠다”고 밝혔다.
