낙태죄 폐지에 따라 국내에 들어오려던 임신중절 의약품의 수입이 중단됐다. 해당 제약사가 품목허가를 취하했기 때문이다.
식품의약품안전처는 현대약품이 지난해 7월2일 수입의약품 품목허가를 신청해 심사가 진행 중인 임신중절 의약품 ‘미프지미소정’의 품목허가 신청을 12월15일 자진 취하함에 따라 허가심사 절차를 종료했다고 밝혔다.
‘미프지미소정’은 미페프리스톤, 미소프로스톨을 주성분으로 자궁 내 임신중절에 효능‧효과가 있는 것으로 알려진 의약품이다. 2015년 7월 캐나다에서 허가받았으며, 동일 제품을 현대약품이 수입해 품목허가를 신청한 것이다.
식약처는 국내 처음으로 사용되는 신물질을 함유한 제품으로 신약의 심사기준에 따라 안전성·유효성, 품질자료 등에 대한 일부 자료보완을 요청했고, 현대약품은 보완자료 제출기한을 연장(2회)해 자료보완 기간을 추가로 부여받았으나 일부 보완자료는 기한 내 제출이 어렵다고 판단해 품목허가 신청을 스스로 취하했다고 설명했다.
이어 해당 업체가 향후 ‘미프지미소정’의 품목허가를 다시 신청하는 경우 이번 심사에서 제출되지 않은 보완사항을 중심으로 심사할 예정이라고 덧붙였다.
