미국 식품의약국(FDA)이 페링제약의 리바이오타(REBYOTA)에 대해 승인 결정을 내렸다.
리바이오타는 살아있는 미생물총을 기반으로 하는 바이오 혁신 신약이다. 적응증은 재발성 클로스트리디움 디피실(C.디피실) 감염증을 항생제로 치료한 성인에서 C.디피실 감염증 재발 예방이다.
임상시험에는 262명의 참여해 C.디피실 치료를 받았다. 일차 평가변수는 임상연구 치료를 완료한 이후 8주 이내에 C.디피실 감염증으로 인한 설사 여부를 확인하는 것이었다. 8주차 치료 성공 확률은 리바이오타가 70.6%였으며 위약은 57.5%였다.
표준 항생제 치료 후 C.디피실 감염증 재발 빈도를 낮추는 데에 리바이오타가 위약에 비해 우월성을 보일 사후 확률은 99.1%로 나타났다. 치료에 성공한 연구 참가자의 90% 이상에서 6개월 동안 C.디피실 감염증이 재발되지 않았다.
중대한 이상반응은 없었다는 것이 페링제약 측 설명이다. 치료 긴급 이상반응 발생률은 위약 대비 리바이오타 투여군에서 더 높았다. 그렇지만 대부분 경미한 소화계 이상반응이었다고 회사는 밝혔다.
폴 포이어슈타트 예일대의대 박사는 “재발하는 C.디피실 감염증에 대해 미 FDA의 승인을 받은 치료 방법이 제한적이었다”며 “C.디피실 감염증 환자는 장기간의 쇠약 증상으로 외출을 하지 못하고, 심지어 직계 가족과도 격리되는 고통을 겪는다”고 설명했다.
브렌트 레이건스 미국 페링제약 대표는 “리바이오타는 매년 재발성 C.디피실 감염증에 시달리는 수천 명 환자들을 위한 새로운 치료제”라며 “리바이오타는 환자와 간병인뿐만 아니라 의료 시스템에도 상당한 영향을 줄 것”이라고 기대했다.
페어 포크 페링제약 대표는 “이번 승인은 생약 바이오 치료제에 대한 첫 미 FDA 승인”이라며 “재발성 C.디피실 감염증 환자에게 역사적 사건”이라고 밝혔다.
