보건복지부와 한국보건산업진흥원은 2022년도 혁신형 제약기업 신청을 오는 11월3일까지 받는다.
신청자격은 ▲국내에서 제약산업과 관련된 경제활동을 하는 제약기업 중 약사법상 의약품 제조업 허가 또는 제조판매품목허가를 받거나 제조‧판매 품목신고를 한 기업 또는 외국계 제약기업으로 의약품 수입품목허가를 받거나 수입 품목신고를 한 기업 ▲벤처기업육성에 관한 특별조치법상 벤처기업 중 신약 연구 개발을 전문으로 하는 기업 ▲신약 연구개발 등을 전문적으로 수행하기 위해 조직‧인력 등 대통령령으로 정하는 기준을 충족하는 기업이 대상이다.
또 신약개발연구개발 등에 ▲연간 의약품 매출액이 1천억원 미만인 제약기업(연간 50억원 또는 연간 의약품 매출액의 100분의 7에 해당하는 금액) ▲연간 의약품 매출액이 1천억원 이상인 제약기업(연간 의약품 매출액의 100분의 5에 해당하는 금액) ▲미합중국 또는 유럽연합의 정부나 공공기관으로부터 적합판정을 받은 의약품 제조 및 품질관리기준을 보유한 제약기업(연간 의약품 매출액의 100분의 3에 해당하는 금액) 등 '일정 규모 이상의 투자 실적'이 있는 기업이어야 한다.
하지만 자격요건을 갖추어도 인증 심사 시점을 기준으로 과거 3년 내에 ‘의약품 판매질서 위반 행위’로 인해 ‘일정 수준 이상의 행정처분’을 받은 경우는 대상에서 제외된다.
세부적으로 리베이트 제공 총 합계액이 500만원 이상 또는 리베이트 제공으로 약사법을 위반해 과징금 2회 이상 행정처분된 기업, 상법에 따른 이사‧감사가 횡령‧배임‧주가조작‧폭행‧성범죄 등을 저질러 벌금형 이상 선고받은 기업은 제외된다. 다만 2010년 11월28일의 전후에 걸쳐 행해진 위반행위는 2010년 11월28일 이전에 발생한 위반행위로 인한 부분만 제외하고, 2010년 12월31일 이전에 종료된 위반행위는 모두 제외하며, 행정처분에 대해 소송이 제기된 경우에는 그 판결이 확정된 날을 행정처분일로 본다.
신청 기업들은 보건산업진흥원 인증심사위원회의 서면과 면접평가를 거쳐, 제약산업 육성·지원위원회 심의를 거쳐 12월 보건복지부장관이 최종 확정·통보하게 된다.
평가는 총 106점 중 연구개발 투자실적(25점) 등 투입자원 우수성(총 45점), 의약품 특허 및 기술이전 성과(13점) 등 기술·경제성과 우수성(총 30점), 비임상·임상시험 및 후보물질 개발 수행(10점) 등 연구개발 활동 혁신성(총 20점), 기업의 사회적 책임·윤리성, 경영의 투명성(총 11점) 등이 진행된다. 면접은 총 14점이 배정돼 있는데 연구개발 비전 및 중장기 추진전략(10점)과 기업의 사회적 책임 및 윤리성(4점)을 평가한다.
보건복지부는 제약산업육성및지원에관한특별법에 따라 혁신형 제약기업을 인증해 연구개발, 세제혜택 등을 제공하고 있는데 신규인증(2012년, 2014년, 2016년, 2018년, 2020년) 심사는 2년마다, 인증연장(2015년, 2017년, 2018년, 2019년, 2020년) 심사는 3년마다 실시하고 있다. 인증심사를 통과한 기업은 3년간 인증 지위를 유지하게 된다.
혁신형 제약기업 인증기업은 ▲일반제약사(건일제약, 대웅제약, 대원제약, 대화제약, 동구바이오제약, 동국제약, 동화약품, 보령제약, 부광약품, 삼양바이오팜, 삼진제약, 셀트리온, 신풍제약, 에스티팜, 에이치케이이노엔, 영진약품, 유한양행, 이수앱지스, 일동제약, 종근당, 태준제약, 파마리서치프로덕트, 파미셀, 한국비엠아이, 한국유나이티드제약, 한국콜마, 한독, 한림제약, 한미약품, 현대약품, 휴온스, JW중외제약, GC녹십자, LG생명과학, SK케미칼 등 35개사) ▲바이오벤처사(메디톡스, 비씨월드제약, 알테오젠, 에이비엘바이오, 올릭스, 제넥신, 코아스템, 크리스탈지노믹스, 테고사이언스, 헬릭스미스 등 10개사) ▲외국계 제약사(한국아스트라제네카, 한국얀센, 한국오츠카 등 3개사) 등 총 48개사이다.
2020년 신규인증에는 24개사가 신청해 동구바이오제약, 동국제약, 동화약품, 올릭스, 한국비엠아이 등 5개사가 확정됐다. 인증연장은 3개 기업이 신청해 제넥신과 휴온스만 심사를 통과했다.
한편 보건복지부는 2022년도 혁신형 제약기업 포상을 진행한다. 후보추천 접수는 오는 10월28일까지 진행되며, 11월4주차에 수상 최종 수상기업을 확정한다는 계획이다.
