디티앤씨알오가 11월11일 코스닥 상장을 추진한다.
디티앤씨알오(Dt&CRO)는 25일 기업공개(IPO) 기자간담회를 열고 키움증권을 주관사로 11월11일 코스닥 상장에 나선다고 밝혔다.
회사는 10월 26~27일 양일간 수요예측을 통해 공모가를 확정한 후 다음 주인 11월 2~3일에 걸쳐 일반 청약을 진행할 예정이며, 총 140만주를 공모한다. 상장 후 예상 시가 총액은 약 1천389억원에서 1천579억원으로 예측되고 있다.
2017년 설립된 디티앤씨알오는 효능‧독성 시험을 포함한 비임상시험부터 임상 1상까지 ‘Full Service’가 가능한 국내 유일한 CRO 기업이다. 모회사인 정보통신사업 기반 인증서비스 업체인 디티앤씨(187220)가 지분 53.35%를 보유 중이며, 바이오테크놀로지(BT)와 인포메이션 테크놀로지(IT)의 결합이 다른 CRO업체와의 큰 차별점이다.
디티앤씨알오는 서울과 용인에 임상센터, 효능센터, 비임상 센터와 분석 센터까지 CRO 전 영역의 전문 인력 및 인프라를 확보하고 있으며 이를 바탕으로 임상시험의 모든 단계에서 연결성 있는 서비스를 제공한다. 이를 통해 고객사가 비임상과 전임상을 각각 진행할 때보다 비용과 개발 일정을 단축 가능하게 돕는다.
선덕성 디티앤씨알오 부사장은 “기업들은 신약을 빨리 출시하는 것이 목표인데 여러 CRO 회사가 개입하는 것에 비해 디티앤씨알오는 임상 진행의 풀 패키지 서비스를 제공해 일정을 단축하고, 비용을 절감하는데 도움을 준다”라며 “특히 (다른 CRO의 개입이 없이도 임상 진행이 가능해) 신약개발 중간결과 등 중요한 자료 보안 위험도 줄일 수 있다”라고 말했다.
임상과 비임상, 분석 CRO 각각의 사업분야에서 고르게 성장하며 매년 최대 실적을 경신하고 있으며, 올해 상반기에만 매출 230억 원, 영업이익 36억 원을 기록했다. 이는 전년 동기 대비 매출 64%, 영익 260%의 큰 폭 성장이다. 최근 3년간 연평균성장률(CAGR)은 76%에 달한다.
비임상시험 중 개발 물질의 적응증에 대한 효능을 평가하는 효능시험은 신약개발 초기 단계에서 가장 중요하고 필수적인 요소로, 최근 전문기관에의 의뢰가 증가하며 시장규모가 2023년까지 20%에 가깝게 성장할 것으로 전망된다. 디티앤씨알오는 효능센터를 통해 의약품과 건강기능식품, 화장품 등 다양한 영역에서 서비스를 제공하고 있으며 2022년 증설투자를 통해 2023년 매출성장을 이끌 것으로 예상하고 있다.
내년 초 새로 가동 예정인 효능평가 센터가 앞으로 더욱 비중이 확대되며 본격적인 캐시카우 역할을 할 수 있을 것이라 기대하고 있으며, 공모자금의 대부분을 시설에 투자함으로써 상장 후에는 각 센터의 생산능력과 인원을 큰 폭으로 확충해 매출 증가에 적극 대응할 예정이다.
안전성(독성) 시험은 임상시험의 예비시험 성격을 가지며 그 수행기관은 OECD 국가 간 상호인증 규격인 GLP 인증이 필요하다는 특징이 있다. 특히 디티앤씨알오는 MoPS, LIMS, CIMS 등 자동화 프로그램을 자체개발하여 효율을 높여왔으며, FDA신청용 전자문서인 SEND를 CRO기업 세계최초 개발 완료하여 서비스를 해오고 있다.
임상 1상에서는 스마트 임상 플랫폼인 STC를 활용해 정확성과 효율성이 높은 서비스를 제공해 점유율을 확대 중이다.
디티앤씨알오는 인포메이션 테크놀로지(IT)의 결합으로 ‘SEND Solution’, ‘STC 플랫폼’ 등 자체적으로 개발한 IT 플랫폼을 통한 차별화된 임상 프로세스를 제공한다.
비임상과 임상 서비스 진행, 그리고 그 데이터를 분석하는 과정에서 디티앤씨알오만의 강점인 바이오테크놀로지(BT)와 인포메이션 테크놀로지(IT)의 결합으로 제공할 수 있는 차별화된 프로세스가 돋보인다. 대표적으로 ‘SEND Solution’과 ‘STC 플랫폼’ 등 자체적으로 개발한 IT 플랫폼이 있다.
SEND(Standard for Exchange of Nonclinical Data)란 미국 FDA에 임상시험계획(IND), 신약 허가(NDA) 신청 시 비임상 데이터를 전자문서 형식으로 제출하는 전자 양식이다. 해외 CRO의 서비스를 이용 시 FDA 승인까지 그 절차가 복잡할 뿐만 아니라 국내 신약 개발 데이터의 유출 위험이 있는데 디티앤씨알오가 개발한 SEND Solution을 통하면 미국 FDA 승인 완료까지 자료의 지속적인 확인 및 검토를 통해 국내 비임상 데이터를 손쉽고 빠르게 전달할 수 있다는 장점이 있다.
STC는 AI와 Block Chain 기술을 적용한 세계 최초 스마트 임상 플랫폼(Smart Trial Center)으로 바이오 기술과 IT, 그리고 데이터 기술을 활용해 임상 수행에서의 정확도와 효율성을 높이기 위해 자체적으로 개발했다. 임상시험 대상자로부터 획득한 임상시험 정보가 실시간으로 e-CRF에 자동 입력돼 휴먼 에러를 줄여 정확도를 향상시키고 임상 기간과 비용도 줄일 수 있다는 장점이 있으며, 현재 중앙대 광명병원을 중심으로 의료기관에 확대 적용을 진행하고 있다.
박채규 디티앤씨알오 대표는 “휴먼 에러, 인건비, 개발 기간도 줄이는 플랫폼을 보유하고 있다. BT와 IT를 통합한 종합 임상 플랫폼으로서 국내뿐만 아니라 일본과 미국, 유럽 등 세계에도 진출할 계획”이라며 “(자체 개발한) 임상 수행 플랫폼을 통해 시장을 바꾸겠다는 것이 목표이다. 최소한 생동시험과 1상 임상의 패러다임은 바뀔 것이라고 생각한다”라고 말했다.
현재 신축 중인 효능센터에 공모자금 일부를 투자할 예정이며, 추가적으로 비임상센터를 확장해 생산 CAPA를 크게 확대할 계획이다. 이를 통해 추가적으로 큰 폭의 매출 성장을 달성할 수 있을 것으로 회사 측은 예상하고 있다.
매출 다변화를 위해서는 공모자금 중 약 125억원을 투자해 신약개발 초기 필수 시험인 PK(약물동태) 및 PD(약동학)에 집중할 PK/PD 센터를 설립한다는 계획이다. 상장 후에는 STC 플랫폼을 고도화하여 현재 생동시험과 임상 1상에 적용되던 플랫폼을 2024년까지 임상 2상 및 3상 실시기관으로도 확대 적용할 계획을 가지고 있다. 한편으로 의료기기 분야 및 화학물질 분야에 대해서도 추가 인증을 확보해 신규 분야 매출을 일으킬 계획이다.
박채규 대표는 “IPO를 통해 확보한 자금으로 독성시험과 효능시험, PK/PD시험 확대에 힘쓰며 특히 바이오 분석 분야에도 과감한 투자를 진행하겠다”라며 “이를 통해 해외로 유출되는 단백질 분석 시험 수요를 70% 이상 흡수해 실적 확대를 이어가겠다”고 포부를 밝혔다.
