삼성바이오로직스가 제조하는 모더나의 코로나19 2가 백신 ‘스파이크박스2주’가 식품의약품안전처 허가를 받았다. 화이자의 코로나19 2가 백신 ‘코미나티2주’는 국내 수입이 허가됐다.
식품의약품안전처(이하 식약처)는 모더나코리아의 국내 제조 코로나19 2가 백신인 ‘스파이크박스2주’(엘라소메란, 이멜라소메란)를 7일 허가했다.
스파이크박스2주는 지난 9월8일 수입 허가받은 ‘모더나스파이크박스2주’와 같은 원료의약품을 해외에서 공급받아 삼성바이오로직스에서 충진·표시 등의 공정을 거쳐 생산된다. 효능·효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며, 용법‧용량은 ‘기초접종 또는 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.5mL를 추가접종’이다.
또 식약처는 한국화이자제약의 코로나19 2가 백신 ‘코미나티2주0.1mg/mL’(토지나메란, 릴토지나메란)에 대해 7일 수입품목 허가했다.
이번에 허가한 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 코로나19 2가 백신이다. 12세 이상에서 코로나19의 예방이며, 용법‧용량은 ‘기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.3mL를 추가접종’ 한다.
‘코미나티2주’ 이 백신은 유럽연합, 영국, 일본 등에서 조건부 허가‧승인을 받아 추가접종에 사용되고 있다.
지난 2022년 8월5일 한국화이자제약은 식약처에 ‘코미나티2주 0.1mg/mL(토지나메란,릴토지나메란)’의 임상자료에 대한 사전검토를 신청하고, 8월29일 품목허가를 신청했다.
제출 자료는 미국에서 성인 610명을 대상으로 수행한 임상시험 3상 결과와 품질자료 등이다. 안전성 심사 결과, 백신 추가접종 후 7일간 조사한 이상사례는 2가 백신 접종자(305명)와 기존 백신 접종자(305명)에게 유사하게 나타났다고 식약처는 밝혔다. 두 백신에서 가장 많이 나타난 국소 이상사례는 ‘주사부위 통증’이고 전신 이상사례는 ‘피로’였으며 발생비율은 유사했으며, 대부분 이상사례는 경증 또는 중등증이었고 반응은 일시적인 것으로 나타났다.
또 임상시험에서 발생한 이상사례 중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 관찰되지 않았다고 식약처는 전했다.
전문가 자문 결과, 2가 백신 추가접종 후 이상사례가 기존 백신과 유사한 수준이고, 기존 백신과 중화항체 면역반응 비교 시 초기 바이러스에 대해 유사하고 오미크론주에 대해 우월성이 확인돼 허가를 위한 효과성과 안전성은 인정 가능하다고 판단했다.
또한 검증 자문단은 2가 백신이 기존 백신과 mRNA 플랫폼, 투여 용량, 제조공정, 제조원 등이 동일한 점과 기존 백신의 면역반응·안전성, 국내․외 시판 후 안전성 등을 종합적으로 고려해 12세 이상 추가접종 용법으로 허가할 수 있다고 판단했다고 덧붙였다.
